瑞格非尼加纳武单抗治疗胃癌和结直肠癌的Ib期试验。

　　入组患者在剂量寻找部分接受了瑞戈非尼加纳武利尤单抗，以估计最大耐受剂量。其他患者被纳入剂量扩展部分。瑞戈非尼80-160mg每天一次给药，持续21天/7天，每2周一次给药纳武单抗3mg/kg。主要终点是前4周的剂量限制性毒性（DLT），以估计推荐剂量。

　　试验招募了50名患者（胃癌和结直肠癌各25名）。所有患者均接受过≥2线化疗，包括96％的患者使用抗血管生成抑制剂。七名胃癌患者之前曾接受过免疫检查点抑制剂治疗。一名患者患有微卫星不稳定性高的结直肠癌，而其余患者患有微卫星稳定或错配修复能力强的肿瘤。瑞戈非尼160mg观察到3次DLT（3级结肠穿孔、斑丘疹和蛋白尿）；80或120mg未观察到。在剂量扩展部分，由于频繁出现斑丘疹，瑞戈非尼的剂量从120mg减少到80mg。常见的≥3级治疗相关副作用为皮疹 、蛋白尿和掌跖红肿。20例（40％）患者出现客观肿瘤反应，其中胃癌11例（44％），结直肠癌9例（36％）。胃癌和结直肠癌患者的中位无进展生存期分别为5.6个月和7.9个月。

　　瑞戈非尼80mg加纳武单抗的组合在胃癌和结直肠癌患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，这需要在更大的队列中进行进一步的研究。

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