中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准替雷利珠单抗（BGB-A317）与氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者PD-L1高表达。

　　监管决定得到了3期RATIONALE-305试验（NCT03777657）中期分析结果的支持，在该试验中，在化疗中加入替雷利珠单抗（n=274）比单独化疗（n=272），在总人群中分别为17.2个月和12.6个月；这转化为疾病风险相对降低24％。

　　在接受替雷利珠单抗/化疗的PD-L1阳性疾病患者子集中，中位PFS为7.2个月，而接受化疗的患者为5.9个月。

　　关于替雷利珠单抗

　　Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计用于最大程度地减少与巨噬细胞上Fc-γ（Fcγ）受体的结合，帮助身体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。在临床前研究中，已证明与巨噬细胞上的Fcγ受体结合会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤来损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。

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