Cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）新适应症涉及与铂类化疗联合用于在≥1％的肿瘤细胞中表达PD-L1且无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议修改药品cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）的上市许可条款。

　　CHMP采用了如下新适应症：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　LIBTAYO（西米普利单抗）联合铂类化疗适用于表达PD-L1（≥1％的肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1异常的NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者具有：

　　不适合根治性化放疗的局部晚期NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。

　　LIBTAYO（西米普利单抗）新适应症：

　　皮肤鳞状细胞癌

　　LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成年患者。

　　基底细胞癌

　　LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌的成年患者，这些患者在hedgehog通路抑制剂上进展或不耐受。

　　非小细胞肺癌

　　LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于表达PD-L1（≥50％肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1异常的NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者具有：

　　不适合根治性化放疗的局部晚期NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。

　　LIBTAYO（西米普利单抗）联合铂类化疗适用于表达PD-L1（≥1％的肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1异常的NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者具有：

　　不适合根治性化放疗的局部晚期NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。

　　宫颈癌

　　LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于治疗复发性或转移性宫颈癌以及在铂类化疗期间或之后疾病进展的成年患者。

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