FDA批准Trodelvy是基于一项多中心、单组、二期临床试验IMMU-132-01；108名转移性TNBC患者被纳入研究该药物的疗效。该试验的主要目标是肿瘤反应率和反应持续时间。

　　在21天的治疗周期中，患者在第1天和第8天接受了10mg/kg的Trodelvy。在部分或完全缓解后的四到六周内，每八周进行一次CT或MRI扫描肿瘤成像。治疗一直持续到疾病进展或出现对治疗的不耐受。

　　患者在试验中表现出33％的总体反应率，其中30.6％的患者表现出部分反应，2.8％的患者表现出完全反应，而患者的中位反应持续时间为7.7个月。

　　由于跨多个参数的令人信服的强大疗效结果，在500多名患者中进行的ASCENT第三阶段验证性试验将提前停止。该研究的主要结果将在2020年年中实现。该研究验证了该药物在二期临床研究中观察到的安全性和有效性数据。

　　在IMMU-132-01临床试验期间观察到的患者最常见的不良事件是腹泻、疲劳、恶心、呕吐、脱发、便秘、皮疹、腹痛、中性粒细胞减少和食欲不振。

　　目前，戈沙妥珠单抗在国内已上市，也在国内的医院药房就可以购买，但遗憾的是还没有纳入医保报销范围。

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