恩格列净(Jardiance)或将用于10岁及以上患有2型糖尿病的儿童患者!
作者:
海得康医学编辑刘晓曦
【
原创
】
2023-03-13
在10岁及以上患有2型糖尿病的儿童中使用Jardiance(恩格列净)的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受。
Jardiance最初于2014年获得批准,是一种每日一次的药片,与饮食和运动一起用于降低2型糖尿病成人的血糖。然而,该药物目前不适用于儿童。
根据疾病控制和预防中心的数据,2型糖尿病最常发生在45岁以上的人群中,但更多的儿童、青少年和年轻人正在患上这种疾病。
如果sNDA获得批准,Jardiance将成为美国第一个适用于该人群的SGLT2抑制剂。
该申请得到了DINAMO3期试验结果的支持,在该试验中,与安慰剂相比,Jardiance与10至17岁患者的A1c(平均血糖的标志)显着降低有关。
当添加到其他基线治疗(如饮食、运动、二甲双胍和/或胰岛素)时,与安慰剂相比,Jardiance10毫克和25毫克混合剂量可使A1c降低0.84%。
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