在脱发试验中, 甲苯磺酸利特昔替尼(Ritlecitinib)改善头皮毛发再生

作者: 海得康医学编辑刘晓曦 【 原创 】 2023-10-23

在辉瑞公司的IIb/III期试验中,六个月后, 甲苯磺酸利特昔替尼Ritlecitinib显示可将头皮脱发减少至小于或等于20%

辉瑞宣布了IIb/IIIALLEGRO试验的阳性结果,该试验评估了以下患者每日口服一次利特昔替尼治疗斑秃。50毫克和30毫克剂量的利特昔替尼达到了该研究的主要疗效终点,即与安慰剂相比,治疗6个月后头皮脱发小于或等于20%的患者比例。

斑秃(AA)是一种炎症和自身免疫性脱发,可表现为一片脱发,但在更极端的情况下,可导致全身脱发。有有限的治疗选择,没有治愈,但药物治疗有时可以诱导持续缓解。疾病控制无法保证;即使那些通过治疗重新长出头发的人也会经历复发。没有FDA批准的系统性治疗;因此,存在对安全有效治疗的未满足需求。很少有治疗方法通过随机对照试验进行评估。病例报告和系列表明口服JAK抑制剂是一种潜在的治疗方法。 利特昔替尼是一种新型口服JAK3选择性抑制剂,正在作为AA治疗进行研究。

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这项随机、安慰剂对照、双盲研究调查了12岁及以上AA患者的利特昔替尼。研究中纳入的患者头皮脱发50%或以上,随机接受50毫克或30毫克利曲替尼(有或没有一个月的每日一次利曲替尼200毫克的初始治疗)10毫克利曲替尼或安慰剂。

该试验达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。根据脱发严重程度工具(SALT)评分,所有参与研究的人至少有50%的头皮因AA而脱发。与安慰剂相比,每天服用30毫克或50毫克利特昔替尼,每天一次200毫克或不服用200毫克利特昔替尼的4周初始治疗的患者中,有更大比例的患者在治疗24周后头皮脱发20%或更少。

随后是24周的延长期,在此期间,所有最初随机接受利特昔替尼的参与者继续采用相同的方案,而在最初24周接受安慰剂的参与者则采用两种方案之一:200mg,持续4周,然后50mg,持续20周,或50mg,持续24周。该研究还包括一个10毫克剂量组,对其剂量范围进行了评估,但没有对其与安慰剂相比的统计学显著疗效进行测试。

安全性与之前的研究一致。研究中最常见的不良事件(AE)是鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。试验中未出现重大心脏不良事件(MACE)、死亡或机会性感染。8名接受利特昔替尼治疗的患者出现了轻度至中度带状疱疹(带状疱疹)。在50毫克利曲替尼组中有一例肺栓塞,据报告发生在第169天。在利特昔替尼 50mg组中报告了两例恶性肿瘤(均为乳腺癌),分别发生在第68天和第195天。两位参与者都退出了研究。

美国售价一个月费用约4000多美元,折合人民币三万元左右。更多医学资讯请咨询海得康医学顾问。

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