辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准甲苯磺酸利特昔替尼（Ritlecitinib），一种每日一次的口服治疗，适用于12岁及以上的重度斑秃患者。利特昔替尼的批准推荐剂量为50毫克。这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于青少年(12岁以上)重度斑秃的治疗方法。

利特昔替尼是一种激酶抑制剂，抑制Janus激酶3 (JAK3)和肝细胞癌(TEC)激酶家族中表达的酪氨酸激酶。

利特昔替尼是斑秃的一项重要治疗进展，斑秃是一种自身免疫性疾病，此前没有FDA批准的青少年选项，成人选项有限。随着利特昔替尼的批准，与大量脱发作斗争的青少年和成年人有机会实现显著的头皮头发再生。

FDA的批准是基于斑秃的临床试验结果。ALLEGRO阶段2b/3试验招募了718名头皮脱发50%或以上的患者，通过脱发严重程度工具(SALT)进行测量，评估了利特昔替尼在18个国家的118个地点的疗效和安全性。在这项关键研究中，与安慰剂组的1.6%相比，23%接受50 mg利福洛治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖率(盐≤20)达到80%或以上。利特昔替尼的疗效和安全性在青少年(12至17岁)和成人(18岁及以上)之间是一致的。至少4%的利特昔替尼患者报告的最常见不良事件(AE)包括头痛(10.8%)、腹泻(10%)、痤疮(6.2%)、皮疹(5.4%)和荨麻疹(4.6%)。

斑秃是一种自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体出现斑片状或完全脱发。它有一个潜在的免疫炎症发病机制，并在免疫系统攻击身体的毛囊时发生，导致头发脱落。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。全秃(全头皮脱发)和普秃(全身脱发)是斑秃的两种类型。

影响美国近700万人和全球约1.47亿人的斑秃可影响任何年龄、性别、种族或民族的人，并可造成除脱发以外的相当大的负担。将近20%的斑秃患者是在18岁之前确诊的。

一项随机、安慰剂对照、双盲的ALLEGRO 2b/3期试验(NCT03732807)调查了12岁及以上斑秃患者的LITFULO。根据脱发严重程度工具(SALT)测量，研究中包括的患者有50%或更多的头皮脱发，包括患有全秃和普秃的患者，他们正在经历持续6个月至10年的斑秃发作。

患者随机接受每日一次的利特昔替尼(50 mg、30 mg、10 mg ),接受或不接受为期一个月的每日一次的利特昔替尼200 mg初始治疗，或安慰剂，持续24周。在第24周，LITFULO组继续其分配的剂量，最初分配到安慰剂组的患者切换到利特昔替尼(50 mg或200 mg负荷剂量+ 50 mg)再持续24周。

在这项关键的研究中，与安慰剂组相比，在6个月的治疗后，使用利特昔替尼 50 mg治疗的患者中，头皮毛发覆盖率(盐≤20)达到80%或以上的比例具有统计学显著性差异(使用利特昔替尼 50 mg治疗的患者为23%，而使用安慰剂治疗的患者为1.6%)。

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