结果显示，41.3%接受FILSUVEZ(桦木三萜/birch triterpenes)治疗的患者在45天内首次完全闭合目标伤口，而接受安慰剂凝胶治疗的患者为28.9%。

大疱性表皮松解症是一组罕见的遗传疾病，其特征是轻微损伤后皮肤起泡。Filsuvez是一种无菌植物药物，含有两种桦树皮的干燥提取物。虽然Filsuvez在治疗与大疱性表皮松解症相关的伤口中的确切作用机制尚不清楚，但已证明桦树皮具有抗炎、抗微生物和伤口愈合的特性。

该批准基于随机、双盲、安慰剂对照3期EASE研究的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03068780)，该研究评估了Filsuvez在成人和6个月及以上患有JEB和DEB的儿童患者中的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受Filsuvez (n=109)或安慰剂(n=114 ),并被指示在90天内每次换药(每1至4天)时在所有受影响的区域涂抹约1毫米(0.04英寸)的药物。

在随机分组时，研究者选择了1处伤口作为评估主要疗效终点的目标伤口。目标伤口定义为10至50厘米的部分厚度伤口2在筛选前的21天至9个月内。主要终点是在研究的90天双盲期的第45天，根据研究者的临床评估，目标伤口首次完全闭合的患者比例。

研究结果显示，41.3%接受Filsuvez治疗的患者在45天内首次完全闭合目标伤口，而接受安慰剂凝胶治疗的患者为28.9%。此外，根据EB亚型，与安慰剂组相比，接受Filsuvez治疗的患者在45天内首次完全闭合目标伤口的比例分别为:

隐性DEB (n=175): 44% vs 26.2%

显性DEB (n=20): 50% vs 50%

JEB (n=26): 18.2% vs 26.7%

结果还显示，接受Filsuvez治疗的患者中有50.5%在90天内实现了目标伤口的首次完全闭合，相比之下，接受安慰剂的患者中只有43.9%实现了目标伤口的首次完全闭合。最常见的不良反应是应用部位反应。

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