EMA建议授予Futibatinib(Lytgobi)有条件上市许可!
作者:
海得康医学编辑刘晓曦
【
原创
】
2024-01-04
2023年4月,欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见,建议授予用于二线治疗的医药产品futibatinib(Lytgobi)的有条件上市许可治疗以成纤维细胞生长因子受体(FGFR)融合或重排为特征的局部晚期或转移性胆管癌。
Lytgobi的活性物质是蛋白激酶抑制剂futibatinib(ATC代码:L01EN04),是FGFR1、2、3、4的不可逆激酶抑制剂。
Lytgobi的好处是它能够提高一线治疗后的部分反应率,该反应率中位数维持10个月。
最常见的副作用是高磷酸盐血症、指甲疾病、便秘、脱发、腹泻、口干、疲劳、恶心、皮肤干燥、天冬氨酸转氨酶升高、腹痛、口腔炎、呕吐、掌跖红肿综合征、关节痛和食欲下降。
Lytgobi单药疗法适用于患有局部晚期或转移性胆管癌的成年患者,其具有FGFR2融合或重排,并且在至少一种先前的全身治疗后进展。
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