苏金单抗(Cosentyx)都在哪获批上市了,获批时间及适应症
苏金单抗(Cosentyx)是唯一获得批准的静脉注射制剂,专门针对和阻断白细胞介素17A(IL-17A)。
苏金单抗(Cosentyx)是第一个被批准用于治疗6岁及以上患者中度至重度银屑病的白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂药物,这些患者可能受益于全身治疗或光疗。
它还适用于治疗两岁及以上患者的活动性银屑病关节炎(PsA),四岁及以上患者的活动性附着点炎相关关节炎(ERA),以及患有活动性强直性脊柱炎(AS)的成人,活动性非放射学检查中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)和炎症的客观体征。该药还适用于治疗化脓性汗腺炎(HS)。
苏金单抗(Cosentyx)是一种透明至乳白色、无色至微黄色的溶液,采用一次性Sensoready注射笔和预装注射器注射。它还以150毫克冻干粉末的形式提供,装在一次性小瓶中。
美国FDA于2023年10月批准苏金单抗(Cosentyx)静脉注射(IV)制剂用于治疗成人PsA、AS和nr-axSpA。苏金单抗(Cosentyx)是唯一被批准作为IV制剂选择性靶向和阻断IL-17A拮抗剂的治疗药物。它也是这些适应症中唯一的非肿瘤坏死因子α(TNF-α)IV选择。
同月,FDA批准苏金单抗(Cosentyx)作为化脓性汗腺炎(HS)患者的第一个新生物治疗选择。
它于2015年1月首次获得欧盟委员会(EC)批准,作为需要全身治疗的成年患者中重度斑块状银屑病的一线全身治疗。
同月,美国FDA还批准苏金单抗(Cosentyx)用于治疗斑块状银屑病。
苏金单抗(Cosentyx)还在澳大利亚被批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病,在日本被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎。
2022年6月,欧盟委员会批准了苏金单抗(Cosentyx)单独使用或与甲氨蝶呤联合用于治疗ERA和幼年PsA的幼年特发性关节炎组,治疗对象为6岁及以上对常规治疗无反应或不耐受的患者。
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