WAKIX® (pitolisant) 口服片剂

　　美国首次批准：2019 年

　　适应症和用途

　　WAKIX (pitolisant) 是一种组胺3 (H3) 受体拮抗剂/反向激动剂，专门用于治疗成人发作性睡病患者所经历的白天过度嗜睡 (EDS) 或猝倒症状。

　　剂量和给药方法

　　· 每日早晨醒来后服用一次。

　　· 推荐剂量范围：每日17.8毫克至35.6毫克。滴定方案如下：

　　· 第1周：起始剂量8.9毫克，每日一次。

　　· 第2周：增加至17.8毫克，每日一次。

　　· 第3周：可增至最大推荐剂量35.6毫克，每日一次。

　　· 肝功能损害患者：

　　· 中度肝功能不全：起始剂量8.9毫克，每日一次，14天后增至最大剂量17.8毫克，每日一次。

　　· 肾功能损害患者：

　　· 中度和重度损伤：起始剂量8.9毫克，每日一次，7天后增至最大剂量17.8毫克，每日一次。

　　· 终末期肾病(ESRD)：不推荐使用。

　　· CYP2D6代谢不良者：最大推荐剂量为17.8毫克，每日一次。

　　剂型和规格

　　片剂：4.45毫克和17.8毫克。

　　禁忌症

　　· 对pitolisant或制剂中任何成分过敏者禁用。

　　· 严重肝功能不全者禁用。

　　警告和注意事项

　　· QT间期延长：避免与会延长QT间期的药物同时使用，以及避免用于有QT间期延长危险因素的患者。监测肝或肾功能不全患者的QTc升高情况。

　　不良反应/副作用

　　WAKIX (pitolisant) 最常见的不良反应（≥5%，且至少是安慰剂的两倍）包括失眠、恶心和焦虑。

　　药物相互作用

　　· 与强效CYP2D6抑制剂同时使用时，最大推荐剂量为17.8毫克，每日一次。

　　· 与强CYP3A4诱导剂同时使用时，可能会减少pitolisant的暴露；因此，需要考虑剂量调整。

　　· 对于敏感的CYP3A4底物（包括激素避孕药），WAKIX (pitolisant) 可能会降低其有效性。因此，在使用WAKIX治疗期间以及停止治疗后至少21天内，建议使用非激素避孕方法作为替代。

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