近日，欧洲药品管理局人类药物委员会（CHMP）对Biogen的托珠单抗生物仿制药Tofidence给予了积极推荐。这款药物是参照罗氏的RoActemra开发的，被推荐用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎以及COVID-19。

　　Tofidence是一种静脉注射的单克隆抗体，由Bio-Thera开发。根据协议，Biogen拥有该生物仿制药在除中国以外的所有国家（包括香港、澳门和台湾）的独家监管、制造和商业权利。

　　根据EMA的解释，生物仿制药是与已批准的生物药品高度相似的生物药品。这意味着患者可以期望生物仿制药具有与参考产品相同的安全性和有效性，但成本通常较低。

　　CHMP对Tofidence的决定得到了分析、非临床和临床数据包的支持，这些数据包证明了该生物仿制药与RoActemra的相似性。

　　Tofidence已于9月份获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。这显示了该药物在全球范围内的广泛认可和应用潜力。

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