2024年5月16日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Imdelltra（tarlatamab-dlle）用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这一批准基于临床研究中观察到的显著缓解率和缓解持续时间（DoR），为患者带来了新的治疗希望。

　　Imdelltra的加速批准基于2期DeLLphi-301临床试验的结果。该试验评估了Imdelltra在先前接受过两种或多种治疗失败的SCLC患者中的疗效。结果显示，Imdelltra的10mg Q2W剂量组表现出40%的客观缓解率（ORR），中位DoR为9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月。

　　Imdelltra的标签中包含针对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，ICANS）的黑框警告。此外，还提到了血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性等潜在风险。在临床试验中，最常见的不良反应包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍等。

　　Imdelltra通过静脉输注给药，持续一小时。根据推荐的逐步给药方案施用，以降低CRS的发生率和严重程度。在开始治疗前、每次给药前以及根据临床需要，应评估患者的全血细胞计数、肝酶和胆红素水平。Imdelltra的管理应由合格的医疗保健专业人员进行，并在适当的医疗机构中进行，以确保及时处理可能出现的严重反应。

　　Imdelltra是一种双特异性T细胞接合疗法，能够激活患者自身的T细胞攻击表达DLL3的SCLC细胞。DLL3是一种在约85-96%的SCLC患者肿瘤细胞表面表达的蛋白质，使其成为一个有潜力的治疗靶点。

　　此次FDA的加速批准为ES-SCLC患者提供了新的治疗选择，并标志着安进公司在免疫治疗领域的持续创新和努力。

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