FDA批准Eylea生物仿制药Ahzantive/aflibercept阿柏西普眼内注射液上市
美国食品和药物管理局(FDA)于2024年6月28日批准了FYB203/Ahzantive(aflibercept阿柏西普眼内注射液),这是一种Eylea的生物仿制药。Ahzantive是一种可注射的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,被批准用于治疗以下眼部疾病:
· 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)
· 视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿
· 糖尿病性黄斑水肿(DME)
· 糖尿病视网膜病变(DR)
在临床应用中,Ahzantive最常见的副作用(影响5%的处方者)包括结膜出血、眼睛疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体飞蚊症以及眼内压力升高。
特殊人群使用注意事项:
· 怀孕:在治疗期间以及最后一次注射Ahzantive后至少3个月内,女性患者应继续使用避孕措施。
· 哺乳:使用Ahzantive期间,请勿进行母乳喂养。
用法用量:
Ahzantive是通过眼睛注射的方式给予的。在注射前,医生会使用药物麻醉眼睛。注射后短时间内,将定期检查眼睛,以确保注射不会引起任何副作用。
· 成人通常推荐的Ahzantive剂量为每只受影响的眼睛2毫克(0.05毫升40毫克/毫升溶液)。
· 注射频率通常为每4周(大约每28天,每月)一次,但根据病情可能调整至每8周(2个月)一次。
· 对于某些患者,治疗周期可能会进一步调整,但请注意,延长治疗间隔可能会影响疗效。
重要提示:
Ahzantive可能会导致视力模糊并可能影响反应能力。在了解这种药物对自身有何影响之前,请避免驾驶或进行危险活动。
贮存条件:
将Ahzantive存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,避免冻结。请勿在纸箱和容器标签上标记的日期之后使用,且使用前应存放在原纸箱中避光。
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