在EASD 2024会议上，一项III期研究的结果被公布，显示与安慰剂相比，卡格列净治疗能显著降低患有2型糖尿病（T2D）的儿童和青少年的糖化血红蛋白（HbA1c）水平，这一降低具有临床意义。

　　此外，研究还表明卡格列净安全且耐受性良好，其安全性表现与成人相似。

　　这项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验在10个国家的104个地点进行。Ali及其团队招募了年龄在10岁至18岁之间的儿童，这些儿童血糖控制不佳（HbA1c水平在6.5%至11%之间），并且仅接受饮食和运动治疗，或与二甲双胍单药治疗、胰岛素单药治疗，或二甲双胍联合或不联合胰岛素治疗。

　　符合条件的参与者（平均年龄14.3岁，女性占68.4%，平均HbA1c为8.0%）被随机分配接受卡格列净（n=84）或安慰剂（n=87）治疗，治疗周期为52周，包括26周的核心治疗期和随后的26周延长治疗期。

　　在第13周时，对于接受100mg卡格列净治疗且HbA1c≥7%、eGFR≥60mL/min/1.73m²的儿童，再次以1:1的比例随机分配接受100mg卡格列净/安慰剂或300mg卡格列净/安慰剂治疗。

　　主要疗效终点是总体人群和以二甲双胍为背景联合或不联合胰岛素治疗的亚组人群在第26周时HbA1c相对于基线的变化，而安全性终点则是评估卡格列净的安全性和耐受性。

　　研究结果显示，两个治疗组的基线特征没有显著差异。在第26周，服用卡格列净的儿童的HbA1c水平较基线显著下降（最小二乘均值差为-0.76%，95%置信区间为-1.25至-0.27；p=0.002）。HbA1c的降低最早在第6周出现，并一直持续到试验结束。在接受二甲双胍治疗（联合或不联合胰岛素）的患者亚组中，也观察到了相似的HbA1c降低趋势。

　　此外，卡格列净组在第26周和第52周的空腹血糖（FPG）也出现了显著改善。使用卡格列净的更多患者在第52周达到了HbA1c<7%（54.9% vs 22.7%）和<6.5%（36.6% vs 12.0%）的目标。同时，卡格列净组接受救援药物治疗的患者比例显著低于安慰剂组（分别为12%和46%），且接受卡格列净治疗的患者接受救援治疗的时间更长。两组患者的Tanner分期特征变化情况也相当。

　　在安全性方面，每组各有65名患者（卡格列净组：77.4%；安慰剂组：74.7%）报告了治疗中出现的不良事件（TEAE），而严重的TEAE分别发生在8名（9.5%）和5名（5.7%）儿童身上。每组中均有一名患者因不良事件停止治疗。但所有严重TEAE或导致停止治疗的AE均未被认为与卡格列净有关。

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