批准信息

　　批准日期：2024年9月20日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准药物：isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生产商：Sanofi-Aventis US LLC）

　　联合疗法：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用

　　适用患者：不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者

　　临床试验数据（IMROZ研究）

　　试验类型：开放标签、随机、阳性对照的3期试验（NCT03319667）

　　试验对象：新诊断多发性骨髓瘤患者，且不适合接受ASCT，年龄限制为80岁及以下

　　入组情况：共有446名患者按3:2的比例随机分组

　　Isa-VRd组（isatuximab-irfc联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松）：多数患者

　　VRd组（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）：少数患者

　　主要疗效结果：

　　无进展生存期（PFS）：Isa-VRd组较VRd组疾病进展或死亡风险降低了40%（风险比0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值0.0009）

　　中位PFS：Isa-VRd组未达到中位PFS（95% CI：NR，NR），VRd组为54.3个月（95% CI：45.2，NR）

　　安全性与不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%）：上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和COVID-19感染

　　用药指导

　　推荐剂量：isatuximab-irfc的建议剂量为10 mg/kg实际体重，以静脉输注方式给药

　　此次FDA的批准基于IMROZ研究的突破性进展，为不适合进行自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，有望进一步改善患者的预后和生活质量。

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