批准概况

　　批准时间：2023年10月11日

　　批准机构：美国食品药品管理局（FDA）

　　批准药物：BRAF抑制剂康奈非尼（商品名：Braftovi，通用名：encorafenib）联合MEK抑制剂比美替尼（商品名：Mektovi，通用名：binimetinib）

　　适应症：用于治疗经FDA批准的测试检测为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者

　　药物特点

　　作用机制：康奈非尼和比美替尼分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK两种不同激酶。与单独使用相比，联合用药在体外对BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强。

　　美国获批时间：康奈非尼和比美替尼均于2018年6月首次在美国获批

　　中国获批情况：两者在中国尚未获批

　　试验名称：II期PHAROS试验（NCT03915951）

　　患者群体：包括59例初治患者和39例既往治疗患者

　　主要疗效指标：

　　初治患者：中位DOR尚未达到，75%的患者有至少6个月的DOR率，59%的患者有至少12个月的DOR

　　既往治疗患者：中位DOR为16.7个月，分别有67%和33%的患者经历了持续至少6个月或12个月的DOR

　　初治患者：75%（95%CI：62%~85%），其中完全缓解率（CR）为15%，部分缓解率（PR）为59%

　　既往治疗患者：46%（95%CI：30%~63%），其中CR率为10%，PR率为36%

　　最常见的不良反应（≥25%）：疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹、咳嗽

　　最常见的3/4级不良反应：疲劳、呼吸困难、腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、皮疹、呕吐、腹痛、视力障碍

　　严重不良反应：在38%的患者中观察到，包括出血、腹泻、贫血、呼吸困难、肺炎、心律失常、装置相关感染、水肿、心肌梗死、胸腔积液等

　　康奈非尼（Braftovi）：每次450mg，每日一次，联合比美替尼使用

　　比美替尼（Mektovi）：每次45mg，每日两次，间隔约12小时，联合康奈非尼使用；对于中度或重度肝功能损害患者，建议每次30mg，每日两次

　　此次FDA的批准为BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，且基于的临床数据表明该联合疗法在初治和既往接受过治疗的患者中均显示出抗肿瘤活性。

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