一、批准信息

　　时间：2023年10月11日

　　机构：美国食品药品管理局（FDA）

　　药物组合：BRAF抑制剂康奈非尼（Braftovi，encorafenib）联合MEK抑制剂比美替尼（Mektovi，binimetinib）

　　适应症：针对经FDA批准测试确认的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

　　二、药物背景

　　BRAF基因突变：在非小细胞肺癌中，BRAF基因突变率为1.5%~3.5%，其中BRAF V600约占所有BRAF突变的50%，V600E突变最为常见。

　　敏感性：研究表明，BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者对BRAF抑制剂和MEK抑制剂敏感，联合使用可能带来更大益处。

　　其他批准：2022年3月25日，我国批准了BRAF抑制剂达拉非尼联合MEK抑制剂曲美替尼用于BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。

　　三、药物详情

　　康奈非尼（Braftovi）

　　美国首次获批：2018年6月

　　中国获批情况：尚未获批

　　获批适应症：黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌

　　规格：75mg×180粒/盒

　　推荐剂量：每日一次，每次450mg

　　比美替尼（Mektovi）

　　靶点：MEK

　　美国首次获批：2018年6月

　　中国获批情况：尚未获批

　　获批适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌

　　规格：15mg×180片/瓶

　　推荐剂量：每日两次，每次45mg，间隔约12小时

　　四、临床数据

　　试验名称：II期PHAROS试验（NCT03915951）

　　患者群体：59例初治患者和39例既往治疗患者

　　主要疗效指标：

　　初治患者：客观缓解率（ORR）为75%，其中完全缓解率（CR）为15%，部分缓解率（PR）为59%。中位缓解持续时间（DOR）无法评估，但75%的患者有至少6个月的DOR，59%的患者有至少12个月的DOR。

　　既往治疗患者：ORR为46%，其中CR率为10%，PR率为36%。中位DOR为16.7个月，67%和33%的患者分别经历了至少6个月或12个月的DOR。

　　不良反应：最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛等。3/4级不良反应中，疲劳和呼吸困难最为常见。38%的患者观察到严重不良反应，如出血、贫血等。

　　此次FDA的批准为BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。康奈非尼与比美替尼的联合使用在临床试验中显示出显著的抗肿瘤活性，为这类患者带来了希望。

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