FDA批准inavolisib与哌柏西利和氟维司群联合用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。

　　批准日期：2024年10月10日

　　批准药物：inavolisib（Itovebi）

　　联合用药：哌柏西利和氟维司群

　　适应症：内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者

　　伴随诊断：FDA还批准了FoundationOne Liquid CDx检测作为伴随诊断设备，用于识别符合该治疗方案的乳腺癌患者

　　临床试验详情（INAVO120）

　　试验类型：随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验

　　受试者：325名内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者

　　入组标准：患者在治疗期间病情进展，或在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发，且之前未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗

　　分层因素：是否存在内脏疾病、内分泌抵抗类型（原发性或继发性）和地理区域

　　治疗方案：

　　inavolisib组：每天口服一次9mg inavolisib，与哌柏西利和氟维司群联合使用

　　安慰剂组：每天口服一次安慰剂，与哌柏西利和氟维司群联合使用

　　哌柏西利和氟维司群的使用方案：哌柏西利每天口服一次，氟维司群在每个周期的第1天和第15天肌肉注射500mg，28天为一个周期

　　主要疗效结果：

　　中位无进展生存期（PFS）：inavolisib组为15.0个月，安慰剂组为7.3个月（风险比0.43，p值<0.0001）

　　客观缓解率（ORR）：inavolisib组为58%，安慰剂组为25%

　　缓解持续时间（DOR）：inavolisib组为18.4个月，安慰剂组为9.6个月

　　安全性：最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖增加等

　　推荐剂量与用药指导

　　inavolisib推荐剂量：9mg，每天口服一次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

　　哌柏西利和氟维司群剂量信息：请参阅处方信息了解具体剂量和使用方法

　　综上，FDA批准inavolisib与哌柏西利和氟维司群联合用于治疗特定类型的晚期乳腺癌，这一批准基于INAVO120临床试验的积极结果，为患者提供了新的治疗选择。

　　哌柏西利仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。