美国食品和药物管理局（FDA）已批准Itovebi（inavolisib）与帕博西尼palbociclib（Ibrance）和氟维司群（fulvestrant）联合用药，用于治疗患有内分泌抵抗、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。

　　目标患者群体：该批准针对的是内分泌抵抗、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在接受辅助内分泌治疗后出现复发。

　　PIK3CA突变：该突变存在于大约40%的HR阳性转移性乳腺癌中，是导致患者对标准内分泌疗法产生耐药性的重要因素。

　　INAVO120研究：这是一项关键的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Itovebi联合palbociclib和氟维司群与安慰剂加palbociclib和氟维司群在PIK3CA突变患者中的疗效和安全性。

　　研究结果：与单独使用palbociclib和氟维司群相比，基于Itovebi的治疗方案将疾病恶化或死亡的风险降低了57%。中位无进展生存期（PFS）从7.3个月延长至15.0个月，风险比（HR）为0.43（95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。尽管初步分析时总生存期（OS）数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势（分层HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338）。

　　常见不良反应：在INAVO120研究中，Itovebi联合疗法最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、血小板减少、淋巴细胞减少、口腔炎、腹泻、钙减少、疲劳、钾减少、肌酐增加、ALT升高、恶心、钠减少、镁减少、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和头痛。

　　INAVO121与INAVO122：除了INAVO120研究外，Itovebi目前正在另外两项III期临床研究中进行评估，分别针对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌的不同治疗组合。

　　Itovebi（inavolisib）的批准为PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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