对于PIK3CA突变、HER2阴性、激素受体（HR）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，Inavolisib（Itovebi）联合哌柏西利（Ibrance）/氟维司群（Faslodex）的治疗方案相比安慰剂联合哌柏西利/氟维司群，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

　　临床试验概述

　　试验名称：INAVO120研究（NCT04191499）

　　发表期刊：《新英格兰医学杂志》

　　试验设计：3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

　　试验目的：评估Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　主要疗效结果

　　无进展生存期（PFS）：

　　Inavolisib组的中位PFS几乎是安慰剂组的两倍，表明该治疗方案显著延缓了疾病进展。

　　Inavolisib组：中位PFS为15.0个月（95% CI，11.3-20.5）

　　安慰剂组：中位PFS为7.3个月（95% CI，5.6-9.3；HR=0.43；95% CI，0.32-0.59；P<0.001）

　　客观缓解率（ORR）：

　　Inavolisib组的ORR明显高于安慰剂组，说明该治疗方案能更有效地缩小或消除肿瘤。

　　Inavolisib组：ORR为58.4%

　　安慰剂组：ORR为25.0%

　　总生存期（OS）：

　　尽管OS数据尚未成熟，但已观察到Inavolisib组有延长趋势。

　　中期分析时，Inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%

　　安慰剂组分别为89.9%、74.9%和67.5%（HR=0.64；95% CI，0.43-0.97；P=0.03）

　　治疗方案与入组标准

　　治疗方案：

　　两组患者均同时接受哌柏西利（每天口服125毫克，第1至21天）和氟维司群（肌肉注射500毫克，第1和15天，然后大约每28天一次）的治疗。

　　Inavolisib组：在每个28天的周期中每天一次口服9 mg剂量的Inavolisib

　　安慰剂组：每天一次接受安慰剂

　　入组标准：

　　患者必须患有PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

　　在辅助内分泌治疗后12个月内疾病复发或进展

　　空腹血糖水平和糖化血红蛋白水平在一定范围内

　　安全性与不良反应

　　不良反应（AE）：

　　Inavolisib组中80.2%的患者和安慰剂组中78.4%的患者发生3级或4级中性粒细胞减少症

　　3级或4级高血糖发生率分别为5.6%和0%

　　3级或4级粘膜炎症或口腔炎分别为5.6%和0%

　　3级或4级腹泻分别为3.7%和0%

　　停药情况：

　　AE导致6.8%的Inavolisib组患者和0.6%的安慰剂组患者停止试验药物

　　严重AE：

　　Inavolisib组5级AE发生率为3.7%，安慰剂组为1.2%

　　研究人员认为没有一例死亡与试验药物有关

　　INAVO120研究的结果表明，Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的治疗方案为PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了显著和持久的生存获益。尽管该治疗方案在某些亚组患者中效果有限，并且存在一定的不良反应，但总体而言，其疗效和安全性均得到验证，为这类患者提供了新的治疗选择。

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