瑞司美替罗治疗非酒精性脂肪性肝炎合并肝纤维化患者的安全性和有效性评估,仿制药上市了吗

作者: 医学编辑陈筱曦 2024-11-19

  非酒精性脂肪肝病(NAFLD),特别是其进展形式非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及随后的肝纤维化,随着全球肥胖和代谢综合征流行率的攀升,已成为一个日益严峻的健康挑战。当前,针对NASH及肝纤维化的有效药物治疗选择仍然有限。

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  本研究通过系统回顾和荟萃分析的方法,深入评估了瑞司美替罗(Resmetirom),一种选择性甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂,在NASH合并肝纤维化治疗中的安全性和有效性。

  我们纳入了三项涉及2231名患者的随机对照试验进行综合分析。结果显示,瑞司美替罗在治疗NASH和肝纤维化方面展现出了显著疗效。具体而言,该药物能够显著降低肝脂肪分数[标准化均数差(SMD)为-4.61,95%置信区间(CI)为-6.77至-2.44,P < 0.0001],同时提高NASH消退且避免纤维化恶化的概率[风险比(RR)为2.51,95% CI为1.74-3.64,P = 0.00001],以及促进肝纤维化的改善(RR为2.31,95% CI为1.20-4.44,P = 0.01)。

  此外,次要分析结果也令人鼓舞。瑞司美替罗治疗后,患者的血脂水平、肝酶指标以及NASH相关生物标志物均得到了显著改善。这些发现进一步证实了瑞司美替罗在多个方面对NASH和肝纤维化的积极治疗作用。

  在安全性方面,本研究也进行了全面评估。元回归分析揭示了协变量与主要结果之间的关联,但并未发现瑞司美替罗与严重不良事件之间存在显著关联,表明该药物具有良好的安全性。

  瑞司美替罗在治疗非酒精性脂肪性肝炎合并肝纤维化患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。它不仅能够有效降低肝脂肪分数,促进NASH的消退和肝纤维化的改善,还能够改善患者的血脂水平和肝酶指标。因此,瑞司美替罗为NASH及肝纤维化的治疗提供了新的选择和希望。

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