关于Isatuximab联合VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）治疗新诊断、不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤的临床试验进展和审批状况。

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Isatuximab联合VRd用于治疗新诊断、不适合ASCT的多发性骨髓瘤成年患者。

　　临床试验数据：IMROZ 3期试验数据显示，与单用VRd相比，Isatuximab联合VRd显著降低了40.4%的疾病进展或死亡风险。

　　联合疗法的60个月无进展生存率（PFS）率为63.2%，高于单用VRd的45.2%。

　　联合疗法还显示出更高的微小残留病（MRD）阴性率。

　　安全性：Isatuximab组5级治疗引起的不良反应（TEAE）较高，但总体安全性与之前报告一致。

　　FDA已基于IMROZ试验数据批准Isatuximab与VRd联合用于类似适应症，增强了其作为多发性骨髓瘤治疗新标准的潜力。

　　药物介绍：

　　Isatuximab：一种抗CD38单克隆抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。

　　VRd：硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（dexamethasone）的组合疗法，是多发性骨髓瘤的常用治疗方案。

　　适应症和患者群体：

　　适应症：新诊断、不适合ASCT的多发性骨髓瘤。

　　患者群体：79岁或以下、患有不适合移植、新诊断的多发性骨髓瘤患者。

　　临床试验详情：

　　试验名称：IMROZ 3期试验。

　　试验设计：患者以3:2的比例随机分配接受Isatuximab联合VRd或单用VRd治疗。

　　治疗方案：包括诱导治疗期和连续治疗期，具体用药方案详细描述了Isatuximab和VRd的用药时间和剂量。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：完全缓解（CR）率、微小残留病（MRD）阴性CR率、非常好的部分缓解（VGPR）或更好率以及总生存期（OS）。

　　临床试验结果：

　　联合治疗与单用VRd相比，显著降低了疾病进展或死亡风险。

　　联合疗法的PFS率和MRD阴性率均高于单用VRd。

　　OS数据仍不成熟，但观察到有利于联合疗法的趋势。

　　安全性分析：

　　Isatuximab组中5级TEAE的发生率较高，但总体安全性与之前报告一致。

　　3级或以上TEAE和严重TEAE的发生率在两组间相似。

　　TEAE导致彻底停止治疗的患者比例在两组间也相似。

　　审批前景和潜在影响：

　　CHMP的积极意见为Isatuximab联合VRd用于治疗新诊断、不适合ASCT的多发性骨髓瘤提供了批准的前景。

　　如果获得批准，这种联合疗法有可能成为欧盟患者的新护理标准治疗方法。

　　FDA已批准类似适应症，增强了Isatuximab作为多发性骨髓瘤治疗新标准的潜力。

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