2024年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在肿瘤学卓越中心（OCE）项目更新项目下批准了磷酸氟达拉滨（磷酸氟达拉滨注射液，Sandoz）更新的药物标签。

　　项目名称：肿瘤学卓越中心（OCE）项目更新项目

　　项目目的：更新某些旧肿瘤药物的标签信息，确保信息具有临床意义且科学上最新。

　　项目性质：合作计划，利用外部肿瘤学专家和早期职业科学家来审查现有已发表的文献，并获得独立FDA审查证据评估的第一手经验。

　　磷酸氟达拉滨注射液更新内容

　　新的适应症：

　　作为治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL）的联合治疗方案的组成部分。

　　用于治疗患有B细胞CLL的成人，这些患者对至少一种含有烷化剂的方案没有反应或在治疗期间疾病已进展。

　　标签修订：

　　剂量方案进行了修订和更新，包括与环磷酰胺和利妥昔单抗联合使用的推荐剂量。

　　黑框警告已被删除，相关信息已纳入“警告和注意事项”部分。

　　其他相关信息

　　发布平台：磷酸氟达拉滨注射液的完整处方信息将发布在Drugs@FDA上。

　　磷酸氟达拉滨简介

　　化学名：9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5′-磷酸盐

　　类型：氟化的脱氧腺嘌呤核苷类似物，属于周期特异性、抗代谢的抗肿瘤药物

　　用途：除了上述新批准的适应症外，还可用于急性髓系白血病、异基因造血干细胞移植和细胞免疫治疗的预处理方案。

　　存储条件：密闭、避光、冷藏下贮存。配成溶液必须在8小时内用完。

　　综上，磷酸氟达拉滨注射液的药物标签在FDA的肿瘤学卓越中心项目更新项目下获得了更新，包括新的适应症、剂量方案的修订以及黑框警告的删除等。这些更新有助于提高药物标签的科学性和临床意义，为患者提供更有效的治疗方案。

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