索托拉西布的临床试验疗效数据及副作用,仿制药上市了吗
索托拉西布(AMG 510)的临床试验疗效数据主要基于CodeBreaK 100临床试验。该试验是一项多中心、单臂、开放标签的2期临床试验,旨在评估索托拉西布在具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。以下是该试验的关键疗效数据:
客观缓解率(ORR):36%。这意味着有36%的患者在接受索托拉西布治疗后,肿瘤大幅缩小或消失。
平均缓解持续时间:10个月。这表明索托拉西布不仅能使部分患者的肿瘤得到控制,而且这种控制效果可以持续较长时间。
缓解持续时间:58%的患者缓解持续时间至少为6个月。这进一步证明了索托拉西布疗效的持久性。
疾病控制率(DCR):81%。这意味着大多数患者在接受索托拉西布治疗后,肿瘤的生长得到了有效控制。
索托拉西布(AMG 510)在治疗过程中可能会引发一些副作用。以下是一些常见的副作用及其实验室检测异常:
常见不良反应(发生率≥20%):
腹泻
肌肉骨骼疼痛
恶心
疲劳
肝损伤
咳嗽
实验室检测异常(发生率≥25%):
淋巴细胞减少
血红蛋白减少
天冬氨酸氨基转移酶升高
丙氨酸氨基转移酶升高
钙减少
碱性磷酸酶升高
尿蛋白增加
钠减少
注意事项
间质性肺病:如果患者在治疗过程中出现间质性肺病症状,如呼吸急促、咳嗽或发烧等,应立即暂停用药并咨询医生。如果确诊为间质性肺病,则需永久停药。
肝功能监测:在开始服用索托拉西布之前和服用期间,患者应定期监测肝功能。如果出现肝损伤的迹象或症状,如黄疸、食欲不振、浅色大便等,应立即告知医生。
药物相互作用:在服用索托拉西布时,患者应避免服用可能与其发生相互作用的药物,如酸还原剂、诱导肝内某些酶底物药物和p-糖蛋白底物药物等。
综上所述,索托拉西布(AMG 510)在临床试验中展现出了显著的疗效,但也可能引发一些副作用。因此,在使用该药物时,患者应严格遵循医嘱,并密切监测自身状况。
索托拉西布 仿制药已在老挝上市,仿制药是一种治病的新选择,如需购买,可自行出国就医, “海得康”作为一个专业的医疗咨询平台,为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意,所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考,并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前,务必与医生进行充分的沟通和讨论。
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