2024年FDA批准上市的多款抗癌新药介绍(一)
2024年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了多款抗癌新药上市,这些新药为多种癌症的治疗提供了新的选择和希望。以下是部分获批新药及其适用病症的详细总结:
1.药物名称:帕博利珠单抗+放化疗
适用病症及患者条件:III-IVA 期宫颈癌(FIGO 2014 分期)、原发性晚期或复发性子宫内膜癌
获批背景:KEYNOTE-A18、KEYNOTE-868/NRG-GY018 研究
2. 药物名称:厄达替尼(Balversa)
适用病症及患者条件:局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成年患者,携带 FGFR3 易感型基因改变
获批背景:BLC3001 研究
3. 药物名称:伊立替康脂质体(Onivyde)+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙
适用病症及患者条件:转移性胰腺癌的一线治疗
获批背景:NAPOLI 3
4.药物名称:特泊替尼(Tepmetko)
适用病症及患者条件:携带 MET 外显子 14 跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者
获批背景:VISION 试验
5.药物名称:Lifileucel(Amtagvi)
适用病症及患者条件:不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者,先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗
获批背景:C-144-01 试验
6.药物名称:奥西替尼/奥希替尼+铂类为基础的化疗
适用病症及患者条件:携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(la/mNSCLC)患者
获批背景:FLAURA 2
7.药物名称:Amivantamab-vmjw(Rybrevant)+卡铂+培美曲塞
适用病症及患者条件:携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗
获批背景:PAPILLON
8.药物名称:Inotuzumab ozogamicin(Besponsa, Pfizer)
适用病症及患者条件:复发或难治性 CD22 阳性急性 B 前体淋巴细胞白血病的≥1 岁儿童患者
9.药物名称:纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂
适用病症及患者条件:不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的成年患者的一线治疗
获批背景:CHECKMATE-901
10.药物名称:泽布替尼
适用病症及患者条件:接受过≥2 线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
获批背景:BGB-3111-212 研究
11.药物名称:帕纳替尼+化疗
适用病症及患者条件:新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成年患者
12.药物名称:Mirvetuximab soravtansine-gynx(Elahere)
适用病症及患者条件:FRα 阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者
获批背景:MIRASOL 研究
13.药物名称:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)
适用病症及患者条件:不可切除或转移性 HER2 阳性(IHC3+)实体瘤的成年患者
获批背景:DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02
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