非戈替尼（Filgotinib）是一种口服的JAK1抑制剂，已被证明在调节患有活动性类风湿关节炎（RA）且既往对甲氨蝶呤（MTX）反应不足的成人患者方面具有良好的疗效和安全性。以下是根据公开发布的临床研究数据，详细支持这一观点的信息：

　　临床试验概述

　　非戈替尼的临床试验数据主要来源于多项III期临床试验，包括FINCH和DARWIN研究。这些研究旨在评估非戈替尼在RA患者中的疗效、安全性和耐受性。

　　临床试验数据

　　FINCH 2研究

　　研究设计：这是一项为期24周的随机、安慰剂对照、国际III期临床试验，旨在评估非戈替尼治疗难治性RA的疗效和安全性。研究招募了449位中重度活动性RA、生物抗风湿药物效果不好或无法耐受的成人患者。

　　患者特征：患者平均年龄56岁，妇女占80.4%。入组前平均使用过3种以上的生物抗风湿药。

　　给药方案：患者随机给予非戈替尼200mg qd、非戈替尼100mg qd或安慰剂，同时继续服用稳定剂量的传统DMARDs。

　　主要终点：第12周达到美国风湿病学会标准（ACR20）20%改善的患者的比例。

　　研究结果：非戈替尼组200mg为66.0%，非戈替尼100 mg组为57.5%，安慰剂组为31.1%（P均<0.001）。曾经接触过≥3种生物抗风湿药的患者中，三组达到ACR20的比例分别为70.3%、58.8%和17.6%（P均<0.001）。

　　其他FINCH研究

　　FINCH 1和FINCH 3：这两项研究也显示了非戈替尼在RA患者中的积极疗效，包括与安慰剂或MTX相比，非戈替尼能显著达到ACR20/50/70的缓解指标，且在所有的ACR标准上都有所改善。

　　DARWIN研究

　　研究设计：这是一项长期扩展研究，旨在评估非戈替尼的长期疗效和安全性。

　　研究结果：接受200mg Filgotinib单药治疗或与MTX联合治疗的患者中，ACR20/50/70的应答可维持长达3年。在广泛的患者群体（包括对生物制剂应答不足的患者）中，非戈替尼显示出临床改善、低疾病活动度、病情缓解的持久疗效。

　　安全性与耐受性

　　在临床试验中，非戈替尼显示出良好的安全性和耐受性。尽管可能会出现一些轻度的副作用，如头痛、感染和肝功能异常，但大多数患者能够很好地接受治疗。

　　值得注意的是，患有活动性结核病或其他严重感染的患者不得使用非戈替尼。它也不能用于怀孕或哺乳期间。能够生育的妇女在使用非戈替尼治疗期间以及停止治疗后至少一周内必须采取避孕措施。

　　基于上述临床试验数据，非戈替尼被证明在调节患有活动性类风湿关节炎且既往对甲氨蝶呤反应不足的成人患者方面具有良好的疗效和安全性。

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