黑框警告：胚胎-胎儿毒性

　　怀孕期间使用Bizengri可能对胎儿造成严重伤害。必须告知患者此风险，并强调有效避孕的必要性。

　　警告和注意事项

　　输注相关反应/超敏反应/过敏反应

　　Bizengri可能导致严重且危及生命的输注相关反应（IRR）、超敏反应和过敏反应。

　　在eNRGy研究中，13%的患者出现IRR，主要为1级或2级，且91%发生在首次输注期间。

　　应在配备紧急复苏设备和训练有素的工作人员的环境中使用Bizengri。

　　输注期间及首次输注后至少1小时内需密切监测患者。

　　出现IRR（≤3级）时，应中断输注并对症治疗，症状缓解后以较低速度恢复输注。

　　若出现4级或危及生命的IRR、超敏反应/过敏反应，应立即停止输注并永久停用Bizengri。

　　间质性肺疾病/肺炎

　　Bizengri可能导致严重且危及生命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　在eNRGy研究中，2名（1.1%）患者发生ILD/肺炎，其中1名（0.6%）患者因2级ILD/肺炎而永久停用Bizengri。

　　应监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎症状。

　　疑似ILD/肺炎时，应立即停止使用Bizengri并给予皮质类固醇治疗。

　　若确认ILD/肺炎≥2级，应永久停用Bizengri。

　　左心室功能障碍

　　Bizengri可能引起左心室功能障碍。

　　在eNRGy研究中，2%的可评估患者出现2级左心室射血分数（LVEF）下降，1.7%的患者发生不伴LVEF降低的心力衰竭。

　　在开始Bizengri治疗前及治疗期间应定期评估LVEF。

　　对于LVEF低于45%或低于50%且相对于基线绝对下降10%或以上，或患有症状性充血性心力衰竭（CHF）的患者，应永久停止Bizengri。

　　胚胎-胎儿毒性（重复提及，但为重要信息）

　　孕妇服用Bizengri可能对胎儿造成伤害。

　　没有关于Bizengri的动物繁殖研究数据。

　　上市后报告显示，怀孕期间使用HER2导向抗体会导致羊水过少、骨骼异常和新生儿死亡。

　　告知患者对胎儿的潜在风险，并在开始Bizengri治疗前验证具有生殖潜力女性的怀孕状态。

　　建议有生育潜力的女性在Bizengri治疗期间及最后一次给药后2个月内使用有效避孕措施。

　　不良反应

　　NRG1基因融合阳性不可切除或转移性胰腺癌

　　23%的患者发生严重不良反应，包括2例致命不良反应（1例因COVID-19，1例因呼吸衰竭）。

　　最常见（≥20%）的不良反应包括丙氨酸转氨酶升高、腹泻、天冬氨酸转氨酶升高等。

　　NRG1基因融合阳性不可切除或转移性NSCLC

　　25%的患者发生严重不良反应，包括肺炎、呼吸困难和疲劳等。

　　3%的患者发生致命不良反应（2例呼吸衰竭，1例心力衰竭）。

　　最常见（>20%）的不良反应包括血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高等。

　　请务必遵循医嘱，在使用Bizengri期间密切关注患者状况，并及时报告任何异常反应。

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