吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）用于既往共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的1-2期研究结果，主要来自于BRUIN研究。

　　患者群体：复发难治B细胞肿瘤患者，包括既往接受过cBTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　研究目的：评估吡托布鲁替尼单药治疗在这些患者中的疗效和安全性。

　　研究设计

　　研究阶段：I/II期。

　　患者分组：

　　主要疗效队列：90例既往接受过cBTKi治疗的MCL患者。

　　cBTKi-未暴露患者队列：14例未接受过cBTKi治疗的MCL患者。

　　给药方案：

　　1期部分：吡托布鲁替尼剂量范围为25-300 mg，每日一次，28天为一个周期。

　　II期部分：推荐剂量为200 mg，每日一次。

　　基线患者和疾病特征

　　中位年龄：70岁。

　　中位既往治疗线数：3线。

　　疾病风险：77.8%的患者具有中危或高危简化MCL国际预后指数评分。

　　既往治疗：包括抗CD20抗体（95.6%）、化疗（87.8%）、免疫调节剂（21.1%）、干细胞移植（21.1%）、BCL-2抑制剂（15.6%）、CAR-T细胞治疗（4.4%）和PI3K抑制剂（3.3%）。

　　疗效结果

　　主要疗效队列（n=90）：

　　ORR（总缓解率）：57.8%，包括20.0%的完全缓解和37.8%的部分缓解。

　　中位缓解时间：1.8个月。

　　中位DOR（缓解持续时间）：21.6个月。

　　中位PFS（无进展生存期）：7.4个月。

　　中位OS（总生存期）：未达到，12个月和18个月的估计OS率分别为67.6%和59.3%。

　　cBTKi-未暴露患者队列（n=14）：

　　ORR：85.7%，包括35.7%的完全缓解和50.0%的部分缓解。

　　中位DOR：未达到。

　　中位PFS和OS：均未达到，6个月时PFS和OS率均为92.3%。

　　安全性结果

　　最常见TEAE（治疗中出现的不良事件）：疲乏（29.9%）、腹泻（21.3%）和呼吸困难（16.5%）。

　　最常见≥3级TEAE：感染（17.1%）。

　　吡托布鲁替尼相关AE：≥3级事件不常见，最常见的是中性粒细胞减少（8.5%）。房颤/房扑不常见，见于6例患者（3.7%）。≥3级出血TEAE的发生率较低（3.7%）。

　　治疗中断和剂量降低：因AE导致给药中断和剂量降低的患者分别为42例（25.6%）和8例（4.9%）。

　　永久停药：15例患者（9.1%）因TEAE永久停药，最常见的是肺炎（n=2，1.2%）。

　　吡托布鲁替尼在既往接受过cBTKi治疗的R/R MCL患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其主要疗效指标ORR达到57.8%，包括20.0%的完全缓解，且中位DOR长达21.6个月。安全性方面，吡托布鲁替尼的耐受性良好，因毒性导致的治疗中止率较低。

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