纳武单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗（Yervoy）已获得欧洲批准，用于一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性结直肠癌（CRC）成年患者。这一批准标志着欧盟在结直肠癌治疗领域的一大进步，为特定类型的患者提供了新的治疗选择。

　　患者需求：结直肠癌是欧洲癌症死亡的第二大原因，而MSI-H/dMMR类型的转移性结直肠癌患者对传统化疗反应不佳，预后较差。因此，这类患者需要新的治疗方案来延缓疾病进展。

　　治疗突破：纳武单抗联合伊匹木单抗作为首个获批的双检查点抑制剂治疗方案，为MSI-H/dMMR类型的结直肠癌患者提供了新的治疗选择。

　　监管决策依据：该批准得到了3期CheckMate-8HW试验结果的支持，该试验显示了该组合疗法在无进展生存期（PFS）方面的显著优势。

　　CheckMate-8HW试验关键数据

　　患者入组：试验共招募了839名MSI-H/dMMR不可切除或转移性CRC患者。

　　治疗方案：

　　纳武单抗单药治疗：每2周240mg，共6剂，然后每4周480mg。

　　纳武单抗联合伊匹木单抗治疗：240mg纳武单抗加1mg/kg伊匹木单抗，每3周一次，共4剂，然后每4周480mg纳武单抗。

　　化疗组：研究者选择mFOLFOX6或FOLFIRI化疗，联合或不联合西妥昔单抗（Erbitux）或贝伐单抗（Avastin）。

　　主要终点：与一线化疗相比，纳武单抗联合伊匹木单抗的无进展生存期（PFS）显著改善。

　　关键数据：

　　中位随访31.5个月时，免疫治疗组未达到中位PFS，而化疗组为5.9个月。

　　疾病进展或死亡风险降低了79%。

　　24个月PFS率：免疫治疗组为72%，化疗组为14%。

　　所有预先指定的患者亚组，包括KRAS或NRAS突变患者以及基线有肝、肺或腹膜转移的患者，均观察到一致的PFS获益。

　　安全性与耐受性

　　不良反应：纳武单抗/伊匹木单抗组和化疗组中分别有99%和98%的患者出现任何原因的不良反应（AE）。

　　3/4级治疗相关AE：分别发生在23%和48%的患者中。免疫治疗组中常见的不良反应包括瘙痒、腹泻、甲状腺功能减退症等，而化疗组的不良反应则包括腹泻、恶心、乏力等。

　　纳武单抗联合伊匹木单抗的获批为MSI-H/dMMR类型的结直肠癌患者带来了新的希望。

　　综上所述，纳武单抗联合伊匹木单抗的获批是结直肠癌治疗领域的一大进步，为特定类型的患者提供了新的治疗选择。

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