琥珀酸瑞波西利片在早期乳腺癌治疗领域取得了重要进展，其正式获欧盟委员会批准用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者，为全球范围内的乳腺癌患者带来了新的治疗选择和治愈希望。

　　乳腺癌是最常见的肿瘤类型之一。根据2022年GLOBOCAN数据，中国超90%的乳腺癌患者为早期，其中II期和III期患者分别占所有乳腺癌的50.7%和16.9%尽管接受了辅助内分泌（ET）治疗，但超过三分之一的II期和III期早期乳腺癌患者长期内仍会面临肿瘤复发，这些复发往往演变为无法治愈的晚期疾病。

　　NATALEE试验概述

　　试验设计：NATALEE是一项全球多中心、随机、开放标签的III期试验，旨在评估瑞波西利与内分泌治疗（ET）作为辅助治疗与单独ET在II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　主要终点：试验的主要终点是根据标准疗效终点（STEEP）标准定义的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。

　　患者情况：来自20个国家的5,101名HR+/HER2-早期乳腺癌成年患者被随机分组参与试验。

　　NATALEE试验结果

　　iDFS获益：瑞波西利联合辅助内分泌（ET）治疗在II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中均显示出iDFS临床获益，且在所有患者亚组中获益一致。

　　4年随访结果：

　　ITT人群：瑞波西利组和对照组的4年iDFS绝对获益为4.9%（88.5% vs 83.6%，HR = 0.715，P＜0.0001）。

　　亚组分析：在Ⅱ期、Ⅲ期、N0和N1~3等亚组患者中，4年iDFS结果均观察到一致的获益趋势。其中II期患者亚组的iDFS率绝对获益增加至4.3%（93.9% vs 89.6%，HR = 0.644），N0伴高危因素患者亚组iDFS率绝对获益实现了5.1%的提高（92.1% vs 87%，HR = 0.666），III期患者亚组的iDFS率绝对获益上升至5.9%（84.3% vs 78.4%，HR = 0.737）。

　　总生存（OS）结果：4年随访中NATALEE研究的总生存（OS）结果显示，中位随访44.3个月瑞波西利组的死亡风险进一步降低至17.3%（HR=0.827，P=0.07），这在早期乳腺癌的临床研究中十分难得。

　　监管批准与指南推荐

　　FDA批准：基于NATALEE阳性结果，2024年9月17日，瑞波西利HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗适应症在美国食品药品监督管理局（FDA）正式获批。

　　NCCN指南推荐：国家综合癌症网络临床实践指南（NCCN Guidelines®*）同样进行了更新，将瑞波西利推荐为1类优选的乳腺癌辅助治疗。

　　ESMO-MCBS评分：瑞波西利在欧洲医学肿瘤学会的临床效益量表（ESMO-MCBS）上也获得了最高分（A）。

　　本次瑞波西利早期适应症得到欧盟委员会获批，无疑将在全球范围内惠及更多II~III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者。

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