2025年1月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avtozma®（CT-P47，Tocilizumab-anoh）作为Actemra®（罗氏的托珠单抗）的生物仿制药，用于治疗多种疾病，包括类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（PJIA）、全身幼年特发性关节炎（SJIA）以及COVID-19。

　　药品信息

　　活性成分：Tocilizumab（托珠单抗）

　　剂型与规格：Avtozma将以静脉注射（IV）和皮下注射（SC）两种剂型上市，具体规格如下：

　　IV输注：80 mg/4 mL（20 mg/mL）、200 mg/10 mL（20 mg/mL）、400 mg/20 mL（20 mg/mL）

　　SC注射：162 mg/0.9 mL（单剂量预填充注射器或单剂量自动注射器）

　　作用机制：Avtozma是一种重组人源化单克隆抗体，作为白介素6（IL-6）受体拮抗剂，通过抑制IL-6受体的信号传导，减少炎症反应，从而缓解相关疾病的症状。

　　临床疗效：III期研究结果显示，Avtozma与Actemra在疗效方面高度相似。在第24周时，使用28个关节疾病活动评分（DAS28）-ESR评估，Avtozma达到了主要终点，即与基线相比的疾病活动评分显著下降。

　　安全性与免疫原性：长期研究结果显示，Avtozma在安全性、药代动力学和免疫原性方面与Actemra无显著差异。

　　Avtozma的获批为患者提供了更多的治疗选择，尤其是在类风湿关节炎等自身免疫性

　　虽然Avtozma在疗效、安全性和免疫原性方面与Actemra高度相似，但患者在使用时仍应遵循医生的指导，注意药品的用法用量和可能的不良反应。

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