结直肠癌（CRC）是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大原因。据估计，2020年全球有超过190万新发病例和93.5万死亡病例。约23%的CRC患者在诊断时已发生转移，形成转移性结直肠癌（mCRC），其预后较差，5年生存率仅为15.6%。免疫检查点抑制剂（ICIs）在微卫星不稳定（MSI）的mCRC患者中表现出显著疗效，但在微卫星稳定（MSS）的mCRC患者中疗效有限。因此，探索针对MSS mCRC患者的有效治疗方案具有重要意义。

　　本研究是一项单臂、开放标签的II期临床试验（NCT04745130），旨在评估抗血管生成药物瑞戈非尼（Regorafenib）与ICI信迪利单抗（Sintilimab）联合治疗MSS mCRC患者的疗效和安全性。研究共纳入103名患者，具体治疗方案如下：

　　瑞戈非尼：80 mg口服，每日一次，连续3周，然后休息1周。

　　信迪利单抗：200 mg静脉注射，每3周一次。

　　治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的不良事件。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

　　研究结果

　　疗效

　　中位随访时间：19.9个月。

　　中位OS：14.1个月（95% CI: 10.5–17.7）。

　　中位PFS：4.1个月（95% CI: 3.4–4.8）。

　　ORR：21.4%。

　　DCR：63.1%。

　　DoR：13.0个月（95% CI: 2.5–23.5）。

　　RAS/RAF野生型与突变型患者的中位OS：野生型患者为23.3个月，显著长于突变型患者的12.1个月。

　　安全性分析

　　TRAE发生率：96.1%，其中8.7%为3级TRAE，未发生4-5级TRAE或严重不良事件（SAE）。

　　常见TRAE：包括乏力（29.1%）、手足综合征（27.2%）、胃肠道症状（25.2%）等。

　　不良事件程度：大多数不良事件为轻度至中度，患者耐受性良好。

　　瑞戈非尼联合信迪利单抗在MSS mCRC患者中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性，尤其是在RAS/RAF野生型患者中。

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