美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式宣布，将 Celltrion 公司研发的 Yuflyma（adalimumab - aaty）指定为 AbbVie 公司旗下 Humira（adalimumab）的可互换生物类似药。

　　依据各州相关法律规定，这一决定意味着 Yuflyma 能够在药店直接替代 Humira，无需处方医疗保健提供者额外介入干预。

　　目前，Yuflyma 在美国已获批用于多种疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎以及葡萄膜炎。

　　在产品规格方面，高浓度、不含柠檬酸盐的 Yuflyma 提供 20 毫克、40 毫克和 80 毫克三种注射液，并且有预充式注射器和自动注射笔两种使用形式可供选择。

　　根据 FDA 的定义，生物类似药是指与美国已获批上市药物高度相似的生物药品。患者使用生物类似药时，可以期待其与参考产品具有相同的安全性和有效性，同时可能享受到更低的医疗成本。

　　此次 FDA 对 Yuflyma 作出可互换生物类似药的最新决定，是基于针对中度至重度活动性斑块状银屑病患者开展的后期可互换性研究数据。

　　研究结果显示，连续接受参考阿达木单抗治疗的患者，与在第 25 至 27 周给药间隔内交替接受参考阿达木单抗和 Yuflyma 治疗的患者，在药代动力学、疗效、安全性和免疫原性方面均呈现出相似的结果。

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