摘要

　　本前瞻性、多中心、非干预性授权后研究，旨在评估德国常规临床实践中接受艾代拉里斯治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者的特征、临床管理及结果。研究纳入2015年9月至2020年12月期间接受治疗的患者，结果显示CLL和FL患者有各自特点，艾代拉里斯治疗有效，总体反应率可观，高风险遗传学对疗效无负面影响，未出现意外不良事件，不良反应与以往研究相符，证实艾代拉里斯是有效疗法。

　　一、引言

　　在前期关键研究中，艾代拉里斯在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）治疗中展现出显著疗效和可控耐受性。然而，常规临床实践中的情况可能与临床试验有所不同。本研究通过在德国常规临床实践中开展观察性研究，进一步了解艾代拉里斯治疗CLL和FL患者的实际情况，为临床应用提供更全面的参考。

　　二、研究方法

　　1. 研究设计：这是一项前瞻性、多中心、非干预性授权后研究。

　　2. 研究对象：选取2015年9月至2020年12月期间接受艾代拉里斯治疗的CLL和FL患者进行观察性研究。

　　三、研究对象特征

　　共纳入147例CLL和FL患者，CLL患者中位年龄为75岁，FL患者中位年龄为71岁。超过80%的患者存在合并症，许多CLL患者有记录的高危遗传特征，包括del（17p）/TP53突变或未突变的IGHV。

　　四、研究结果

　　1. 生存期

　　- CLL队列中，无论del（17p）/TP53或未突变的IGHV情况如何，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到。CLL的估计6个月PFS和OS率分别为82%和92%。

　　- FL的估计6个月PFS和OS率分别为32.2%和77.2%。

　　2. 总体反应率：CLL和FL队列的总体反应率分别为70.4%和36.4%，高风险遗传学的存在并未对疗效产生负面影响。

　　3. 安全性：未观察到意外不良事件。最常报告的药物不良反应（ADRs）是腹泻、恶心、肺炎、皮疹和疲劳。

　　五、研究结论

　　1. 本真实世界研究表明，艾代拉里斯在治疗CLL和FL方面是有效的疗法，不受患者年龄和高危遗传特征的过多影响，这与以前的临床试验结果相一致，进一步验证了艾代拉里斯在不同临床场景下的有效性。

　　2. 收集到的安全数据以及药物不良反应（ADRs）的模式与以前的研究数据相呼应，说明艾代拉里斯在常规临床实践中的安全性表现较为稳定，为临床医生和患者在使用艾代拉里斯时提供了可靠的安全性参考。

　　六、研究展望

　　未来可进一步扩大研究范围至更多地区，增加样本量，以更全面地评估艾代拉里斯在不同人群和临床环境中的疗效与安全性。同时，开展长期随访研究，深入了解艾代拉里斯治疗的长期效果和潜在的迟发性不良反应。此外，探索艾代拉里斯与其他治疗方法的联合应用，以期进一步提高CLL和FL的治疗效果 。

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