Biktarvy（必妥维）作为一种基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的抗HIV药物，近年来在孕妇中的安全性和有效性成为研究热点。美国FDA最新批准的标签更新，为这一问题提供了明确答案。

　　FDA批准依据

　　2024年4月，FDA批准Biktarvy标签更新，纳入了一项开放标签临床试验（NCT03960645）的数据。该研究纳入了33名感染HIV-1且病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）的成年孕妇，从妊娠中期或晚期至产后每天服用一次Biktarvy。结果显示，完成研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时及产后18周内均保持病毒抑制，且29名新生儿在出生时或出生后4至8周的HIV-1 PCR检测结果为阴性或无法检测到。这一数据表明，Biktarvy在孕妇中具有良好的病毒学控制效果。

　　安全性与耐受性

　　研究还评估了Biktarvy在孕妇中的安全性。结果显示，Biktarvy在怀孕期间和产后的总体安全性与之前的研究一致，未观察到新的安全性或耐受性问题。尽管怀孕期间药物暴露量较产后有所降低，但这种变化并不具有临床意义，孕妇无需调整剂量。

　　临床意义

　　基于上述数据，美国卫生与公众服务部（DHHS）围产期指南推荐Biktarvy作为孕期和试图怀孕者的替代完整方案。对于已经接受病毒学抑制治疗的HIV感染者，继续使用Biktarvy是安全的，且可能怀孕的患者对治疗耐受性良好。

　　FDA的批准和临床研究结果表明，Biktarvy适合孕妇使用，为HIV感染孕妇提供了一种安全、有效的治疗选择。然而，孕妇在使用过程中仍需密切监测病毒载量和CD4+细胞计数，以确保治疗效果。

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