【引言】

　　伊那利塞（Itovebi）作为高选择性PI3Kα抑制剂，在治疗PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中展现出突破性疗效。基于全球III期INAVO120研究数据，本文系统解读其临床获益及安全性特征。

　　【无进展生存期（PFS）翻倍】

　　核心数据：研究纳入325例PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，按1:1随机分配至伊那利塞联合哌柏西利/氟维司群组（n=161）或安慰剂联合组（n=164）。结果显示，伊那利塞组中位PFS达15.0个月，较安慰剂组的7.3个月延长一倍（HR 0.43，95%CI 0.32-0.59，P<0.001）。

　　亚组分析：无论患者是否存在内脏转移（HR 0.44）、肝转移（HR 0.41）或原发/继发内分泌耐药（HR 0.42），PFS获益均保持一致，体现疗效的广泛适用性。

　　【疾病进展风险降低57%】

　　风险比（HR）分析：伊那利塞组疾病进展或死亡风险较安慰剂组降低57%，12个月PFS率分别为63.4%和31.3%，18个月PFS率分别为42.9%和16.7%。

　　至二次进展时间（PFS2）：伊那利塞组PFS2延长至24.0个月，显著延缓化疗需求，改善患者生活质量。

　　【客观缓解率（ORR）显著提升】

　　疗效数据：伊那利塞组ORR达58.4%，较安慰剂组的25.0%提升33.4%（95%CI 23.3-43.5），中位缓解持续时间延长至18.4个月（安慰剂组9.6个月）。

　　临床意义：快速、持久的肿瘤缓解为患者提供更长的无症状生存期，减少疾病相关症状负担。

　　【总生存期（OS）趋势积极】

　　初步数据：中位随访34.2个月时，伊那利塞组中位OS达34.0个月，较安慰剂组的27.0个月延长7个月（HR 0.67，95%CI 0.48-0.94，P=0.019），18个月OS率分别为74.3%和67.2%。

　　长期获益：尽管OS数据尚未完全成熟，但已观察到显著生存优势，支持伊那利塞作为一线治疗的长期价值。

　　【安全性与耐受性】

　　不良反应管理：伊那利塞组3级或4级中性粒细胞减少症发生率为80.2%，高血糖、口腔炎和腹泻发生率分别为5.6%、5.6%和3.7%。通过剂量调整（9mg→6mg→3mg）和支持治疗，仅6.8%患者因不良反应停药，显著低于同类药物。

　　生活质量：患者报告结局显示，伊那利塞组在疼痛、疲劳等症状控制方面优于安慰剂组，体现疗效与耐受性的平衡。

　　【结论】

　　伊那利塞通过靶向降解PIK3CA突变蛋白，显著延长PFS并降低疾病进展风险，为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供全新一线治疗选择。其PFS翻倍、ORR提升及OS获益趋势，标志着PI3K抑制剂领域的重要突破。

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