B细胞恶性肿瘤（如MCL、CLL/SLL）的治疗长期面临耐药和复发挑战。传统BTK抑制剂因Cys-481突变导致疗效下降，而匹妥布替尼通过非共价结合机制，重新激活BTK通路抑制，成为首个突破该耐药瓶颈的药物。其高选择性和长半衰期确保了持续的靶点覆盖，为临床治疗提供了新范式。

　　关键临床试验数据

　　BRUIN研究（全球）：

　　MCL队列：在168例既往接受过BTK抑制剂的患者中，ORR为56.7%，中位缓解持续时间（DOR）为17.6个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为23.5个月。

　　CLL/SLL队列：在252例患者中，ORR为81.6%，中位PFS为19.4个月，中位OS尚未达到。

　　中国桥接研究（JZNJ）：

　　MCL队列：35例患者中，ORR为62.9%，CR为11.4%，PR为51.4%。中位PFS为6.8个月，12个月PFS率为44.1%。

　　CLL/SLL队列：11例患者中，ORR为63.6%，中位DOR为18.3个月，中位PFS和OS分别为18.3个月和24.3个月。

　　既往BTK抑制剂不耐受患者：

　　在78例CLL/SLL患者中，ORR为76.9%，中位PFS为28.4个月，18个月OS率为84.1%。

　　在21例MCL患者中，ORR为81.0%，18个月OS率为72.4%。

　　安全性与耐受性优势

　　匹妥布替尼的TRAE发生率较低，最常见的不良反应为血液学毒性（如贫血、中性粒细胞减少），但≥3级出血发生率仅2.3%，无房颤/房扑病例。因TRAE停药的患者比例低于3%，显著优于传统BTK抑制剂。

　　临床意义与应用前景

　　突破耐药瓶颈：匹妥布替尼对Cys-481突变型BTK的强效抑制，为BTK抑制剂耐药患者提供了新的治疗选择。

　　延长生存期：在MCL和CLL/SLL患者中，中位OS分别达到23.5个月和未达到，显著优于历史数据。

　　简化治疗方案：每日一次给药和良好的耐受性，提高了患者的治疗依从性。

　　指南推荐与未来方向

　　匹妥布替尼已获NCCN指南和CSCO指南高级别推荐，适用于复发/难治性CLL/SLL和MCL。目前，多项全球Ⅲ期研究正在评估其与其他药物的联合疗效，以及在更早期治疗线中的应用潜力。

　　结语：匹妥布替尼凭借其创新机制和卓越的临床数据，为复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者带来了新的希望，标志着B细胞恶性肿瘤治疗进入精准靶向新时代。

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