耐药结核病（DR-TB）的治疗一直是全球公共卫生领域的重大挑战。传统治疗方案疗程长、不良反应多、治愈率低，给患者和医疗系统带来沉重负担。普托马尼（Pretomanid）作为一种新型硝基咪唑类抗生素，自2019年获美国FDA批准上市以来，为耐药结核病治疗带来了新希望。其联合贝达喹啉和利奈唑胺组成的BPaL/BPaLM方案，不仅显著缩短疗程，还展现出较高的治疗成功率。然而，任何新药的应用都需全面评估其安全性，普托马尼也不例外。

　　安全性评估：临床试验与真实世界数据

　　多项临床试验表明，普托马尼在耐药结核病治疗中表现出良好的安全性。例如，Nix-TB研究（一项开放标签、单臂Ⅲ期临床试验）评估了BPaL方案在广泛耐药结核病（XDR-TB）和耐多药结核病（MDR-TB）患者中的疗效与安全性。结果显示，治疗6个月后，90%的患者达到良好结局（细菌学或临床治愈），且因不良反应停药率仅为2.2%。这一数据远低于传统方案中因不良反应停药的比例，凸显了普托马尼方案的安全性优势。

　　另一项印度多中心随机对照试验进一步验证了普托马尼的安全性。该研究比较了不同剂量利奈唑胺（LZD）联合贝达喹啉和普托马尼（BPaL）方案的长期疗效与安全性。

　　常见不良反应与监测

　　尽管普托马尼整体安全性良好，但仍需关注其可能引发的不良反应。根据临床试验数据，普托马尼治疗期间最常见的不良反应包括：

　　神经系统反应：头痛、周围神经病变（手脚麻木）等。需定期监测神经功能，尤其是长期治疗患者。

　　胃肠道反应：恶心、呕吐、胃炎、腹痛等。多数为轻至中度，可通过对症支持治疗缓解。

　　代谢与血液系统反应：高尿酸血症、贫血、血小板减少等。需定期监测血常规和肝肾功能，及时调整治疗方案。

　　QT间期延长：普托马尼单用或联用时可能引起心脏QTc延长，且随血药浓度增加而加剧。需定期进行心电图检查，尤其是合并使用其他可能延长QT间期的药物时。

　　特殊人群与长期安全性

　　普托马尼在特殊人群中的安全性数据有限，需谨慎使用。例如，妊娠和哺乳期妇女、14岁以下儿童、累及中枢神经系统或消化系统的结核病患者被排除在临床试验之外，因此不推荐使用。此外，长期安全性数据仍需进一步积累。尽管BPaL方案疗程仅6个月，但耐药结核病患者可能需接受后续治疗或复发再治疗，长期安全性监测至关重要。

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