2025年7月，国家药品监督管理局正式批准司美格鲁肽新增慢性肾脏病（CKD）适应症，使其成为中国首个且目前唯一获批用于2型糖尿病（T2DM）合并CKD患者的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。这一突破性进展基于里程碑式的FLOW研究，该研究首次证实司美格鲁肽可显著降低这类患者的肾脏复合终点风险达24%，并带来心血管和生存获益，为糖尿病肾病治疗开辟了“心肾共护”的新时代。

　　FLOW研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验，纳入3533例T2DM合并CKD患者（eGFR 25-75 mL/min/1.73 m²），其中93%为高或极高CKD进展风险人群。研究采用硬终点设计，包括终末期肾病、eGFR持续下降≥50%、肾脏或心血管死亡等复合终点。中位随访3.4年后，结果显示：

　　肾脏保护：司美格鲁肽组主要复合终点风险降低24%，eGFR年下降速率减缓1.16 mL/min/1.73 m²，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）降低40%；

　　心血管获益：主要不良心血管事件（MACE）风险降低18%，心衰住院风险显著下降；

　　生存优势：全因死亡风险降低20%，每治疗39例患者3年可预防1例死亡。

　　值得注意的是，司美格鲁肽的疗效可延续至eGFR 15 mL/min/1.73 m²的晚期患者，且允许15%的受试者同时使用SGLT2抑制剂，结果更具临床实用性。

　　司美格鲁肽通过激活GLP-1受体，抑制心肌肌球蛋白过度激活、减少氧化应激和炎症反应，从而延缓肾脏纤维化进程。其独特的多靶点作用机制使其成为目前少数具有完整心血管-肾脏-代谢（CKM）保护证据的降糖药。基于FLOW研究，2024年全球三大糖尿病指南均更新推荐：

　　中国糖尿病防治指南：将司美格鲁肽与SGLT2抑制剂并列作为T2DM合并CKD的首选药物，尤其适用于UACR 100-5000 mg/g的患者；

　　美国糖尿病协会（ADA）指南：推荐GLP-1RA用于减少心血管风险和CKD进展，证据等级为A；

　　KDIGO指南：优先用于合并肥胖的T2DM-CKD患者，以促进减重和代谢改善。

　　司美格鲁肽在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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