一项II期临床试验结果显示，在雌激素受体（ER）阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌患者中，达尔西利（Dalpiciclib）联合吡咯替尼和内分泌治疗展现出显著的抗肿瘤活性，且未发现新的安全风险。

　　研究人员表示：“在ER阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌一线治疗中，非静脉注射、化疗减量的达尔西利、吡咯替尼与内分泌治疗组合方案显示出良好的抗肿瘤效果，且安全性可控，支持其作为潜在治疗方案的进一步评估。”

　　该试验在中国六家中心进行，共筛查了51名患者，其中48名符合条件的患者（中位年龄52.5岁，64.6%曾接受过HER2靶向治疗，77.1%曾接受过内分泌治疗）被纳入研究。参与者每日一次在每个28天周期的第1-21天接受达尔西利125毫克、吡咯替尼320毫克，并联合医生选择的内分泌治疗（来曲唑或氟维司群）。其中，30名（62.5%）患者接受该联合方案作为一线治疗，18名（37.5%）作为二线治疗。

　　研究者在修改后的意向性治疗人群中评估了治疗效果，该人群包括至少进行过一次基线后肿瘤评估的患者，并评估了所有接受至少一剂治疗参与者的安全性。数据截止时，六名患者失访，中位随访时间为27.3个月。结果显示，客观缓解率（ORR）达70.2%（95%置信区间[CI]，55.1–82.7），疾病控制率（DCR）为100%（95% CI，92.5–100），临床获益率为87.2%（95% CI，74.3–95.2）。参与者中位无进展生存期为22.0个月（95% CI，16.6–26.6），中位反应持续时间为22.3个月（95% CI，16.4–26.9）。

　　在安全性方面，联合治疗表现出良好的安全性特征，未发生治疗相关死亡。一名患者（2.1%）出现1级脱发，未观察到间质性肺病。68.8%和12.5%的参与者分别发生了3级或4级治疗相关不良事件（AE，主要为骨髓抑制）。血液学毒性，如中性粒细胞减少和白细胞减少，是与达尔西利相关的最常见3级或4级不良事件，但通过剂量调整和粒细胞集落刺激因子支持得到解决，无患者因中性粒细胞减少而停止治疗。

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