在2022年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，一项关于富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗儿童及青少年慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照试验（摘要号：SAT425）公布了最新结果，为TAF在儿童乙肝治疗中的安全性与有效性提供了关键证据。

　　研究设计与方法

　　该研究纳入体重≥25 kg的6岁及以上CHB患者，分为两个队列：队列1为12-18岁、体重≥35 kg的患者；队列2为6-12岁、体重≥25 kg的患者。所有受试者需满足HBV DNA≥2×10⁴ IU/mL、ALT≥1.5倍正常上限（ULN）且肌酐清除率≥80 mL/min的条件。患者按2:1比例随机接受TAF 25 mg或安慰剂（PBO）每日一次治疗，持续24周。研究主要终点为病毒抑制率（HBV DNA<20 IU/mL）和ALT正常化率，次要终点包括安全性、骨密度（BMD）变化及肾小球滤过率（eGFR）波动。

　　关键结果

　　病毒抑制与ALT正常化：治疗24周时，TAF组病毒抑制率显著优于PBO组（P<0.001），ALT正常化率达67%，远高于PBO组的4%（P<0.0001）。这一结果证实了TAF在儿童患者中的强效抗病毒作用。

　　安全性与耐受性：TAF组与PBO组的3级或4级不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率相似，未报告与治疗相关的死亡案例。两组eGFR均出现轻微波动，但第24周时无患者eGFR<90 mL/min/1.73 m²，表明TAF对肾功能无显著负面影响。

　　骨密度变化：TAF组与PBO组第24周脊柱BMD较基线平均增加百分比相似（TAF组+1.6% vs. PBO组+1.9%，P=0.77），全身BMD变化亦无差异（TAF组+1.9% vs. PBO组+2.0%，P=0.83）。这一结果挑战了传统认知中“核苷类似物可能影响儿童骨代谢”的担忧，为TAF的长期安全性提供了支持。

　　耐药性：至第24周，未检测到病毒耐药性，进一步验证了TAF的高耐药屏障。

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