奥希替尼是全球首个获批的第三代EGFR-TKI靶向治疗药物，由阿斯利康公司研发，其上市历程和适应症拓展堪称肿瘤治疗领域的里程碑。

　　全球上市时间线：

　　2015年11月13日，美国FDA批准奥希替尼上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　2016年2月，欧盟批准其上市，适应症与美国一致。

　　2016年3月28日，日本批准其上市，并扩大至EGFR突变NSCLC的一线治疗。

　　2017年3月22日，中国NMPA批准其上市，用于转移性NSCLC的二线治疗；2019年8月，批准其一线治疗适应症；2024年9月25日，FDA批准其用于不可切除的EGFR突变型III期NSCLC的同步或序贯铂类放化疗后维持治疗。

　　适应症覆盖范围：

　　奥希替尼的适应症从最初的二线治疗逐步扩展至一线治疗和辅助治疗，涵盖EGFR突变NSCLC的全病程管理。例如，在中国，它已被批准用于：

　　转移性NSCLC的二线治疗（EGFR T790M突变阳性）；

　　局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗（EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变）；

　　早期EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗（术后预防复发）。

　　奥希替尼的全球上市和适应症拓展，不仅为EGFR突变NSCLC患者提供了更优治疗选择，也推动了靶向治疗在肿瘤领域的普及和应用。

　　奥希替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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