2025年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准rucaparib（卢卡帕利，Rubraca）用于治疗携带有害BRCA突变（BRCAm）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且既往接受过雄激素受体靶向治疗的成人患者，需用FDA批准的伙伴诊断（CDx）选择患者。

　　其疗效在TRITON3试验中评估，该试验纳入405例mCRPC患者，302例有BRCA突变，103例有ATM突变。患者需在既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间疾病进展，且去势抵抗状态下未接受过化疗。患者按2:1随机分组，接受rucaparib或医生选择的其他ARPI或多西他赛治疗，分组时根据体能状态等因素分层。

　　主要疗效终点是独立影像学评估的无影像学进展生存期（rPFS），总生存期（OS）为另一疗效终点。结果显示，在BRCA突变患者及总体人群中，rucaparib在rPFS方面较医生选择的治疗方案有统计学意义改善。BRCA突变组中，rucaparib组中位rPFS为11.2个月，医生选择治疗组为6.4个月；两组中位OS分别为23.2个月和21.2个月。对ATM突变患者的探索性分析显示，总体改善主要归因于BRCA突变患者的结果。

　　该药处方信息包含骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。推荐剂量为600毫克（两片300毫克片剂），每日口服两次，可与食物同服或空腹，总日剂量1200毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　卢卡帕利在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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