尼达尼布（Nintedanib，商品名维加特）是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，获批用于特发性肺纤维化（IPF）、进行性表型慢性纤维化间质性肺病及系统性硬化症相关间质性肺病治疗。

　　一、孕妇及哺乳期妇女：禁用与避孕要求

　　孕妇用药：尼达尼布具有明确的胚胎胎儿毒性，动物实验显示，妊娠大鼠与家兔给予临床等效剂量时，可导致胎儿骨骼畸形、生长迟缓及胚胎致死。因此，孕妇绝对禁用尼达尼布。育龄期女性在开始治疗前，必须进行妊娠试验，确认未怀孕后方可用药。治疗期间及停药后至少3个月内，需采取高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套联合避孕药），避免意外怀孕。若用药期间发现怀孕，需立即停药，并及时就医评估胎儿风险。

　　哺乳期妇女：尼达尼布及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中，虽尚无人类乳汁数据，但基于药物安全性原则，哺乳期妇女禁用。若必须使用，需停止哺乳，且停药后至少3个月内不可恢复哺乳，避免药物通过乳汁影响婴儿发育。

　　二、儿童与青少年：缺乏数据，不推荐使用

　　尼达尼布在儿童及青少年（＜18岁）中的安全性与有效性尚未确立，目前无针对儿科人群的临床研究数据。一项纳入26例617岁纤维化性间质性肺病患者的Ⅱ期研究显示，按体重给予尼达尼布治疗，未观察到明确的疗效获益，且不良反应发生率与成人相似，包括腹泻、恶心、肝酶升高等。因此，不推荐儿童及青少年使用尼达尼布，仅在成人患者中获批应用。对于儿科罕见纤维化肺病患者，需由多学科专家团队评估，权衡风险后谨慎决策，且需密切监测不良反应。

　　三、老年患者（≥65岁）：无需调整剂量，加强监测

　　老年患者是尼达尼布的主要适用人群，IPF患者平均发病年龄为66岁，临床研究中65岁及以上受试者占比达61%，75岁及以上占16%。药代动力学研究显示，老年患者与年轻患者的尼达尼布暴露量无显著差异，无需因年龄调整起始剂量，标准剂量为150mg每日两次，随餐服用。

　　但老年患者因生理功能减退、合并基础疾病（高血压、糖尿病、肝肾功能轻度异常）及联用多种药物，不良反应发生率略高于年轻患者，需加强监测。最需关注的不良反应为胃肠道反应（腹泻、恶心、呕吐），老年患者耐受性较差，易导致脱水与电解质紊乱，用药初期可从100mg每日两次开始，12周后逐渐滴定至150mg每日两次，同时给予止泻、止吐对症治疗。肝毒性方面，老年患者ALT/AST升高发生率略高，需每2周监测肝功能，出现3级升高（＞5×ULN）时暂停用药，恢复后减量至100mg每日两次。此外，老年患者需定期监测肾功能与血压，避免因腹泻导致肾前性肾功能损伤，合并高血压者需强化血压控制。

　　四、其他特殊人群补充说明

　　肝功能不全患者：轻度肝功能不全（ChildPughA）无需调整剂量；中度（ChildPughB）减量至100mg每日两次；重度（ChildPughC）禁用。肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min）无需调整；重度肾功能不全（＜30mL/min）或透析患者，因缺乏数据，慎用并加强监测。合并用药患者：老年患者常联用抗凝药、降压药等，需避免与强CYP3A4抑制剂（酮康唑）联用，防止血药浓度升高增加不良反应风险；与华法林联用时，需监测凝血功能，调整抗凝剂量。

　　尼达尼布在特殊人群中的应用需严格遵循“禁忌明确、剂量个体化、监测精细化”原则，孕妇与哺乳期妇女禁用，儿童不推荐使用，老年患者无需减量但需加强不良反应监测，以保障特殊人群用药安全，最大化治疗获益。

　　尼达尼布在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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