尼拉帕尼（Niraparib，商品名则乐）是高选择性PARP抑制剂，通过抑制PARP酶活性、捕获PARP-DNA复合物，阻断肿瘤细胞DNA损伤修复，诱导其凋亡。

　　一、核心适用人群

　　一线维持治疗人群适用于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，需满足经含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。无论BRCA突变状态如何，均可获益：

　　BRCA突变（gBRCAm/sBRCAm）：一线维持治疗的优选人群，显著降低复发风险。

　　HRD阳性：含BRCA突变与/或基因组不稳定阳性，获益仅次于BRCA突变人群。

　　HRD阴性：仍可带来中位无进展生存期（PFS）显著延长，是全人群获益的PARP抑制剂。中国PRIME研究证实，无论BRCA/HRD状态，一线维持治疗均能显著推迟复发，50%以上患者用药满2年未进展。

　　复发性卵巢癌维持治疗人群针对铂敏感复发卵巢癌（定义为含铂化疗结束后≥6个月复发），无论BRCA/HRD状态，均为标准维持治疗方案。NOVA研究显示，BRCA突变组中位PFS达15.5个月（安慰剂5.5个月），非BRCA突变组达5.4个月（安慰剂3.9个月），疾病进展风险分别降低74%与42%。

　　特殊适用人群

　　老年患者（≥65岁）：无需调整剂量，安全性与年轻人群一致。

　　合并轻中度肾功能不全（CLcr≥30mL/min）：无需调整剂量；重度肾功能不全需谨慎，密切监测。

　　轻中度肝功能不全（Child-PughA/B）：无需调整剂量；重度肝功能不全（Child-PughC）禁用。

　　二、临床核心应用要点

　　剂量规范与个体化基于基线体重与血小板计数个体化起始，提升安全性与依从性：

　　体重≥77kg且血小板≥150×10⁹/L：300mg，每日1次，口服。

　　体重＜77kg或血小板＜150×10⁹/L：200mg，每日1次，口服。整粒吞服，建议固定时间，睡前服可降低恶心发生率。治疗中断≥14天需重新从低剂量滴定。

　　一线维持治疗（卵巢癌）标准流程为手术+规范含铂化疗→尼拉帕尼一线维持，已成为晚期卵巢癌标准模式。PRIMA研究纳入733例初治患者，尼拉帕尼组中位PFS达13.8个月（安慰剂8.2个月），HRD阳性患者达21.9个月，5年无进展生存率达35%，较安慰剂组翻倍获益。中国真实世界RENE-1研究显示，中位PFS达24.2个月，6个月PFS率85.4%，与临床试验高度一致。

　　复发性卵巢癌维持治疗铂敏感复发患者完成含铂化疗达缓解后，尽快启动尼拉帕尼维持，延长无化疗间期（TFI），为后续化疗争取时间。NORA研究证实，中国人群个体化剂量（200mg/300mg）安全有效，显著延长PFS，降低复发风险。

　　不良反应管理不良反应以1-2级为主，可通过剂量调整有效控制：

　　血液学毒性：血小板减少（14%-70%）、贫血（21%-89%）、中性粒细胞减少（5%-61%），多在前3个月出现。处理：监测血常规，Hb＜80g/L或血小板＜50×10⁹/L时暂停用药，恢复后降一级重启；≥3级反复出现则停药。

　　非血液学毒性：恶心（74%）、便秘（40%）、疲劳（57%）、高血压（19%）。处理：恶心随时间减轻，对症止吐；高血压每月监测，必要时联用降压药。

　　罕见严重风险：骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病（MDS/AML），发生率低但致命，确诊立即停药。

　　疗效监测与随访

　　治疗前：完成BRCA/HRD检测、基线血常规、肝肾功能、血压评估。

　　治疗期间：前1个月每周查血常规，此后每月；每月监测血压；每3个月复查影像学与肿瘤标志物。

　　停药指征：≥3级不良反应28天内未缓解、确诊MDS/AML、严重过敏反应。

　　三、核心总结

　　尼拉帕尼以全人群获益、口服便捷、强效延缓复发为核心优势，覆盖卵巢癌一线至后线全程管理。严格遵循个体化剂量与不良反应管理，可最大化疗效与安全性，显著改善患者长期生存与生活质量。

　　尼拉帕尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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