派安普利单抗（Penpulimab，商品名：安尼可）是正大天晴研发的IgG1亚型抗PD-1单克隆抗体，经Fc段改造，消除抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，减少T细胞耗竭。

　　一、获批适应症

　　经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）：单药用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性cHL成人患者（2021年8月附条件批准）。获批依据为AK105-201单臂II期研究（n=94），结果显示客观缓解率（ORR）达71.3%，完全缓解率（CR）达32.9%，中位缓解持续时间（DOR）达11.5个月。

　　鳞状非小细胞肺癌（鳞状NSCLC）：联合紫杉醇+卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗（2023年1月正式批准）。获批依据为AK105-302III期研究（n=350），结果显示联合组中位无进展生存期（PFS）达7.6个月，优于单纯化疗组5.5个月（HR=0.59，P<0.001），ORR达69.7%，高于化疗组42.9%（P<0.001）。

　　复发/转移性鼻咽癌（NPC）：

　　单药用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性NPC成人患者（2024年4月附条件批准）。获批依据为AK105-303II期研究（n=130），ORR达28.0%，中位总生存期（OS）达22.8个月。

　　联合顺铂/卡铂+吉西他滨用于复发或转移性NPC的一线治疗（2025年3月正式批准）。获批依据为AK105-304III期研究（n=263），联合组中位PFS达9.6个月，优于化疗组6.5个月（HR=0.52，P<0.001），ORR达88.3%。

　　晚期肝细胞癌（HCC）：联合安罗替尼用于晚期不可切除HCC的一线治疗（2025年12月正式批准）。获批依据为AK105-312III期研究（n=538），联合组中位OS达19.2个月，优于索拉非尼组13.8个月（HR=0.69，P<0.001），疾病进展风险降低48%。

　　二、适用范围

　　肿瘤类型：覆盖血液肿瘤（经典型霍奇金淋巴瘤）与实体瘤（鳞状NSCLC、鼻咽癌、肝细胞癌），均为中国高发、难治性肿瘤。

　　治疗线数：

　　一线治疗：鳞状NSCLC、复发/转移性鼻咽癌、晚期肝细胞癌，用于未接受过系统治疗的晚期患者。

　　二线及以上治疗：复发/难治性cHL、经二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌，用于传统治疗无效的难治性患者。

　　患者特征：

　　cHL：无需PD-L1表达检测，常规适用。

　　鳞状NSCLC：无需PD-L1表达筛选，全人群获益。

　　鼻咽癌：无需PD-L1或EBV状态筛选，全人群适用。

　　HCC：无需HBV/HCV感染状态或AFP水平筛选，联合安罗替尼全人群获益。

　　年龄：≥18岁成人，无上限年龄限制，老年患者（≥65岁）无需调整剂量。

　　体能状态：ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月。

　　生物标志物：

　　特殊人群：

　　肝功能不全：轻度（Child-PughA级）无需减量；中度（Child-PughB级）慎用；重度（Child-PughC级）禁用。

　　肾功能不全：轻度至中度（eGFR≥30mL/min/1.73m²）无需调整剂量；重度（eGFR<30mL/min/1.73m²）慎用。

　　育龄期：治疗期间及停药后5个月内采取高效避孕措施；孕妇、哺乳期女性禁用。

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