迪高替尼乳膏（商品名Anzupgo，20mg/g）为外用泛JAK小分子抑制剂，2025年7月经美国FDA获批，适应症限定成人中重度慢性手部湿疹，用于局部糖皮质激素疗效不足或无法耐受激素治疗的患者，是全球首款获批该适应症的外用全亚型JAK抑制剂，无糖皮质激素化学结构，从药物构成层面规避激素类外用制剂固有不良反应。

　　药物作用靶点覆盖JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种激酶，通过竞争性结合激酶ATP结合位点，阻断JAK-STAT炎症信号通路传导，抑制IL-2、IL-4、IL-6、IL-13、IFN-α等湿疹关键促炎细胞因子释放，同时调控角质形成细胞分化，提升丝聚蛋白、兜甲蛋白表达，修复受损皮肤屏障，同步实现止痒与抗炎双重药理作用。Ⅰ期药代临床（NCT05486117）入组16例中重度慢性手部湿疹受试者，每日两次外用给药连续7天，第1天血浆药物峰浓度0.50ng/mL，第8天0.46ng/mL，外用绝对生物利用度仅0.6%，外周血药物暴露量远低于口服同成分制剂，极低系统吸收避免全身JAK抑制带来的感染、骨髓抑制、血脂异常等全身不良反应风险。

　　DELTA1、DELTA2两项随机双盲赋形剂对照Ⅲ期试验合计入组960例受试者，试验注册编号NCT04871711、NCT04872101，临床观察可见用药第1周瘙痒NRS评分显著下降，瘙痒快速缓解为该药标志性临床特征，两项研究汇总数据显示16周治疗周期内，迪高替尼组IGA皮损清除（0/1分，皮损清除或近清除）总应答率24.3%，赋形剂对照组8.4%，组间差异具备统计学意义P＜0.001。传统外用糖皮质激素长期规范用药可诱发皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素异常、激素依赖反跳、局部继发感染等不良反应，相关风险写入各国皮肤科诊疗指南；迪高替尼全周期临床试验（含52周拓展试验）全程未检出激素相关不良反应，局部不良反应以轻中度短暂皮肤灼热、干燥为主，发生率低于12%，多数无需停药对症处理即可自行缓解，无长期皮肤器质性损伤病例记录。2025年该药经港澳药械通政策进入中国大湾区医疗机构，国内临床落地适应症与FDA获批内容一致，用于激素不耐受慢性手部湿疹患者的替代治疗。

　　迪高替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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