艾拉司群（通用名Elacestrant，商品名Orserdu）为口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），2023年1月27日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是首款获批用于ESR1突变晚期乳腺癌的口服SERD类抗肿瘤药物。

　　适用于绝经后女性及成年男性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变晚期或转移性乳腺癌，且患者经至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

　　EMERALD研究入组478例ER+/HER2-晚期乳腺癌受试者，其中228例经检测确认携带ESR1突变，全部受试者既往接受过1至2线内分泌治疗，43.4%受试者既往接受过2线内分泌方案，多数受试者既往联合使用过CDK4/6抑制剂，允许既往接受至多1线化疗治疗晚期病灶。受试者按1:1随机分组，试验组口服艾拉司群345mg每日一次随餐服用，对照组由研究者选择氟维司群或芳香化酶抑制剂单药内分泌治疗。研究主要分层疗效终点为ESR1突变人群经盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS），该亚组数据成为FDA批准本品适应症的核心依据。

　　从患者人群细分维度，本品适用群体包含三类明确限定人群。第一类为绝经后女性晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌，肿瘤携带ESR1突变，既往芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗后进展；第二类为成年男性ER+/HER2-转移性乳腺癌伴ESR1突变，内分泌治疗失败人群；第三类为既往使用氟维司群治疗后疾病进展、检出ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。临床亚组事后分析显示，既往接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗时长≥12个月的ESR1突变患者，接受艾拉司群治疗可获得更显著的生存获益。

　　药品给药标准剂量为345mg口服每日一次，持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性；基线需完善血脂、肝功能、血常规检测，育龄期女性用药前需确认妊娠状态，用药期间采取有效避孕措施。

　　本品仅在美国获批上市，欧洲药品管理局（EMA）上市许可申请处于审评阶段，截至2026年5月暂无欧盟获批信息，国内暂未提交上市申请，无国内人群注册临床试验完整数据披露。

　　艾拉司群在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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