匹妥布替尼商品名捷帕力，英文通用名Pirtobrutinib，是全球首款获批上市的非共价可逆型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，2023年12月获美国FDA加速批准，2024年10月经NMPA附条件批准国内上市。

　　传统共价BTK抑制剂（伊布替尼、泽布替尼）通过不可逆结合BTK半胱氨酸位点起效，长期使用易产生C481S突变耐药；匹妥布替尼不依赖该半胱氨酸残基，可逆性结合BTK激酶结构域，能够覆盖共价BTK抑制剂治疗失败、耐药或无法耐受毒性的B细胞血液肿瘤，填补后线靶向治疗空白。

　　国内NMPA正式获批适应症仅一项，针对成人复发难治套细胞淋巴瘤（MCL），适用标准为既往至少接受两线全身治疗，其中必须包含一款共价BTK抑制剂。支撑数据来自BRUIN研究90例既往BTK抑制剂治疗失败套细胞淋巴瘤受试者，独立评审委员会评估客观缓解率56.7%，完全缓解率18.9%，即便TP53突变、母细胞样高风险亚型患者仍可获得稳定肿瘤缓解，适用于多线治疗后无标准方案的晚期套细胞淋巴瘤成人，18周岁以下青少年无安全有效性数据，暂不推荐儿童使用。

　　美国FDA已获批、国内暂未获批的两项血液肿瘤适应症，均具备独立注册临床证据。第一类为复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），分两层适用人群，其一既往接受至少两线治疗，同时包含共价BTK抑制剂与BCL-2抑制剂；其二既往仅使用过共价BTK抑制剂后疾病进展，无需联用BCL-2抑制剂，BRUIN临床试验中该人群客观缓解率72%，可有效克服BTKC481S耐药突变。

　　2025年三期BRUINCLL-313研究证实，匹妥布替尼一线治疗无17p缺失初治慢淋，对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗可显著延长无进展生存期，该一线适应症正在全球递交上市申请，尚未正式获批。第二类为复发难治华氏巨球蛋白血症，适用于共价BTK抑制剂治疗进展后的成人患者，仅基于二期临床有效数据，属于附条件批准范围。

　　适用人群存在明确排除边界，仅覆盖经共价BTK抑制剂治疗失败、耐药、不耐受的复发难治B细胞肿瘤；未使用过BTK抑制剂的初治套细胞淋巴瘤、慢淋，国内暂无一线获批资质，不可作为首选靶向药物。

　　给药标准为200mg每日一次口服，空腹、随餐均可，持续服药至疾病进展或不可耐受毒性，全程监测血常规、凝血功能、心电图，管控中性粒细胞减少、血小板减少、房颤、出血等BTK抑制剂特征性不良反应。

　　匹妥布替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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